医薬関係 【FDAガイダンス案】リアルワールドエビデンス：医薬品・生物学的製剤の非介入試験に関する考慮事項
FDAは2024年3月に、薬事規制への対応を目的に補助的資料としてRWDを用いた非介入研究（観察研究）の結果を利用したい場合の注意点について言及したガイダンスの案を公表しました。このガイダンス案を見ていきます。
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医薬関係 【FDAガイダンス案】FDA規制下の医薬品の臨床試験および臨床研究における人種と民族のデータ収集
2024年1月30日にFDAは「Collection of Race and Ethnicity Data in Clinical Trials and Clinical Studies for FDA-Regulated Medical Products」というガイダンス案を公表しました。既存のガイダンスを上書きする可能性のあるこのガイダンス案について見ていきます。
医薬関係 2023年 FDAが承認した新医薬品まとめ
2023年にFDAが承認した新医薬品のまとめです。2023年にFDAにより承認された新医薬品は55品目と、去年に比べれば大幅に増加しました。それらの新医薬品の承認状況についてレビューします。
医薬関係 【FDAガイダンス】リアルワールドデータ：医薬品・生物学的製剤における規制上の決定をサポートをするためのレジストリの評価
FDAは2023年12月22日に、「医薬品・生物学的製剤における規制上の決定をサポートをするためのレジストリの評価」というガイダンスを公表しました。今回はこのガイダンスを見ていきます。
医薬関係 【FDAガイダンス】新しい医薬品および生物学的製剤に対するベネフィット・リスク評価
2023年10月20日にFDAは、「Benefit-Risk Assessment for New Drug and Biological Products」（新しい医薬品および生物学的製剤に対するベネフィット・リスク評価）というガイダンスを最終化しました。今回はこのガイダンスを見ていきます。
医薬関係 【FDAガイダンス案】1本の適切かつ十分にコントロールされた臨床試験と確認的エビデンスによる、有用性に関する実質的なエビデンスの提示
FDAが2023年9月18日に公表したガイダンス案「Demonstrating Substantial Evidence of Effectiveness With One Adequate and Well-Controlled Clinical Investigation and Confirmatory Evidence」を見ていきます。2本のRCTではなく、1本のRCTで承認を取るために追加的に必要となるエビデンスについて説明されています。
医薬関係 【FDAガイダンス】医薬品・生物学的製剤の規制上の意思決定を支援するためのRWDとRWEの使用に関する考慮事項
FDAは2023年8月30日に、「医薬品・生物学的製剤の規制上の意思決定を支援するためのリアルワールドデータとリアルワールドエビデンスの使用に関する考慮事項」というタイトルのガイダンスを公表しました。今回はこのガイダンスを見ていきます。
医薬関係 【FDAガイダンス】インフォームド・コンセント（後半）
2023年8月15日にFDAは、インフォームド・コンセントに関するガイドラインを公表しました。これは、2014年7月に公表されたガイダンス案を最終化したものです。総じて従来の考え方から大きく変わるものではありませんが、第５章の「よくある質問（FAQ）」がこの最終化で特徴的な部分であるため、今回はこのFAQを前半・後半に分けて見ていきます。こちらは後半です。
医薬関係 【FDAガイダンス】インフォームド・コンセント（前半）
2023年8月15日にFDAは、インフォームド・コンセントに関するガイドラインを公表しました。これは、2014年7月に公表されたガイダンス案を最終化したものです。総じて従来の考え方から大きく変わるものではありませんが、第５章の「よくある質問（FAQ）」がこの最終化で特徴的な部分であるため、今回はこのFAQを前半・後半に分けて見ていきます。こちらは前半です。
GDPR EU-US間のデータプライバシーフレームワークにおける医学研究データの移転について
2023年7月10日に欧州委員会は、EU-U.S. Data Privacy Frameworkの十分性に関する決定を採択しました。プライバシーシールドに代わる新たな枠組みとして、今後Data Privacy Framework（DPF）が機能することになると予想されます。このDPFの枠組みに参加するための（補足的）原則の一つに、「Pharmaceutical and Medical Products」に特化した項目がありますので、今回はその内容を見ていきます。