2023年8月15日にFDAは、インフォームド・コンセントに関するガイドラインを公表しました。
このガイダンスは、1998年9月に公表された「A Guide to Informed Consent」のガイダンスに置き換わるものであり、2014年7月に公表された「Informed Consent Information Sheet」というガイダンス案を最終化したものです。
総じて従来の考え方から大きく変わるものではありませんが、よくある質問（FAQ）の回答をベースに、いくつかの新しい説明が加えられております。
以下がガイダンス全体の目次になります。
I. はじめに
II. 同意プロセスの概要
III. FDAによるインフォームド・コンセントの要件と考察
A. インフォームド・コンセントの一般要件
1. インフォームド・コンセントの例外
2. 強制と不当の影響
3. 被験者または法定代理人が理解できる言語
4. 免責的な表現
B. インフォームド・コンセントの基本要素
1. 臨床試験の説明
2. リスクと不快感
3. 有益性
4. 代替手順または治療法
5. 守秘義務
6. 傷害時の補償と治療
7. 連絡先
8. 任意参加
C. インフォームド・コンセントの追加要素
1. 予見できないリスク
2. 被験者の不本意な参加中止
3. 被験者への追加費用
4. 被験者が参加を撤回した場合の結果
5. 被験者への重要な新知見の提供
6. 被験者の数
D. 「該当する治験」のインフォームド・コンセントの要素
E. インフォームド・コンセントの文書化
1. インフォームド・コンセントの文書化の要件
2. インフォームド・コンセント取得の代替方法
3. 同意書への日付記入の要件
4. インフォームド・コンセントを文書化するための書式
a. ロングフォーム
b. ショートフォーム
IV. インフォームド・コンセントの責任
A. IRB
1. すべてのインフォームド・コンセント資料の審査
a. 文言の妥当性と適切性
b. 標準語の使用
2. 同意プロセスの見直し
3. 更新されたインフォームド・コンセント文書のIRBレビュー
4. 改訂された同意書の確認
B. 臨床試験責任者
1. 同意を委任するための話し合い
2. 金銭的関係と利害関係
C. 治験依頼者
1. 多施設臨床試験に関する考慮事項
2. 治験依頼者の担当者
D. FDA
1. 治験薬と生物製剤
2. 治験用医療機器
V. よくある質問
1. 子どもを臨床試験に参加させる場合、どのような配慮が必要か？
2. 州の被後見人である子どもを登録する場合、追加的な保護が必要か？
3. 英語を話さない被験者を登録する場合、どのような配慮が必要か？
4. 英語を理解できない被験者が登録されると予想される場合、どのような手続きに従うべきか？
5. 英語が理解できない被験者の登録が予想されない場合、どのような手続きに従うべきか？
6. 識字能力・計算能力の低い生徒を登録する場合、どのような点に注意すべきか？
7. 身体や感覚に障害のある生徒を登録する場合、どのような点に注意すべきか？
8. 同意能力が不十分な成人被験者を登録する場合、何を考慮すべきか？
9. 法定代理人（LAR）には誰がなれるか、またその役割は何か？
10. 電子的な方法でインフォームド・コンセントをどのように得ることができるか？
11. 被験者が複数の臨床試験に同時に参加することは可能か？
12. 登録された被験者が試験を辞退する場合、データはどのように扱われるべきか？
13. 試験が中断または終了した場合、被験者にどのような手順で通知すべきか？
14. 被験者に対して、試験終了時に試験結果の集計を通知すべきか？
15. 患者の記録を閲覧するのにインフォームド・コンセントは必要か？
16. 研究への参加継続の意思に影響を及ぼす可能性のある新しい情報について、被験者はどのように知らされるべきか？
全体的な説明が第１章から第４章でされた上で、最後の第５章にて「よくある質問」として16個のQ&Aが設けられています。
ここで全文をご紹介するには、このガイダンスのボリュームが多すぎることと、「よくある質問」を見れば、新しく記述された考え方の多くが理解できることから、ここでは、第５章の「よくある質問」だけをご紹介したいと思います。
ただ、第５章の「よくある質問」だけでもかなりのボリュームになるため、前半と後半に分けたいと思います（後半は以下です）。
文中に「LAR」という省略が出てきます。これは「legally authorized representative」の略であり、ここでは「法定代理人」と訳しています。
それでは「よくある質問」に向かう前に、一つだけ本文から、インフォームド・コンセントの考え方について記載された文章を以下にご紹介したいと思います。
多くの人々にとって、インフォームド・コンセントという用語は、同意書への被験者の署名を得ることと同義であると誤解されているが、被験者のインフォームド・コンセントの文書を得ることは、同意プロセスの一部にすぎない。インフォームド・コンセントには、被験者となる見込みのある人、またはその法的代理人（LAR）に対して、臨床試験への参加について十分な情報を提供し、十分な情報を得た上で参加登録前に意思決定を行うことが含まれる。インフォームド・コンセントにはまた、被験者を志願する者が情報を理解しやすくすること、被験者を志願する者が質問し、参加するかどうかを検討するための十分な機会を提供すること、登録前に被験者を志願する者の自発的な参加同意を得ること、臨床試験の進行中または登録された被験者や状況に応じて情報を提供し続けることも含まれる。
同ガイドラインの第２章「SUMMARY OF THE CONSENT PROCESS」から引用・仮訳
FDAのガイドラインの説明では必ず書かれている「FDAのガイダンスは法的強制力のある責任を定めるものではなく、現在の規制当局の考えを記述したものである。特定の規制又は法的要件が引用されていない限り推奨事項としてみなされるべきである」という点は、このガイドラインでも同様です。
ここでは「should」を「すべき」的に訳しているところもありますが、ガイドライン内では「提案」や「推奨」レベルで用いられている言葉であり、「義務」や「必須事項」を表すものではないとされています。
その点、読み方にはご注意ください（といっても、皆さん守ることになると思いますが）。
V. よくある質問
本ガイダンス文書のこのセクションは、被験者の保護に関するFDAの規制について、 よくある質問に対する回答を提供することを意図している。質問に付した番号は、参照を容易にするためのものであり、これらの質問の頻度を表すものではない。
1. 子どもを臨床試験に参加させる場合、どのような配慮が必要か？
小児を臨床試験に登録する場合、21 CFR part 50（21 CFR 50.55(e)）のインフォームド・コンセントの要件に従って親または保護者の許可を得、21 CFR 50.27（21 CFR 50.55(f)）に従って文書化しなければならない。適切な場合には、小児の同意も得なければならない（21 CFR 50.55(a)-(d)を参照）。成人の被験者に対するインフォームド・コンセントと同様に、III.A.1 「インフォームド・コンセントの例外」に記載されるインフォームド・コンセント要件の例外が、小児を対象とする研究にも適用される。
IRB は、CFR50.51 に基づき実施される小児に対する最小限のリスクしか伴わない臨床試験、またはCFR 50.52（21 CFR 50.55(e)(1)）に基づき実施される小児に対する最小限のリスクしか伴わないが被験者個人に直接的な利益がもたらされる可能性がある臨床試験については、一方の親の許可で十分であると判断することができる。
21 CFR 50.53または21 CFR 50.54のいずれかに従って実施される臨床試験で、両親から同意を得なければならない場合は、一方の親が死亡しているか、不明であるか、無能力であるか、または合理的に入手できない場合を除き、または一方の親のみが子どもの養育および監護について法的責任を有する場合を除き、両親の同意が必要である（21 CFR 50.55(e)(2)）。
21 CFR 50.20、21 CFR 50.25、21 CFR 50.に記載されているインフォームド・コンセントの一般要件は、親の許可にも適用される（21 CFR 50.55(e)-(f)）。親の許可を得る際、子どもの親が英語を理解できない場合は、親が理解できる言語で親の許可を得、文書化しなければならない（21 CFR 50.20）。たとえ子どもが英語に堪能で、同意できる可能性があ ったとしても、研究に参加する子どもを親の通訳として使うべきではない。同様に、子どもの同意が必要な場合、子どもに与える情報は、子どもが理解できる言語でなければならない。
「同意」とは、臨床試験に参加することへの子どもの積極的な同意を意味し、単に異議を唱えないことを意味するものではない（21 CFR 50.3(n)）。適切な場合、子どもの同意と親（または保護者）の許可を合わせると、インフォームド・コンセントを得るための倫理的要件を満たす。同意要件の免除（21 CFR 50.55(d)）がない限り、IRBは、IRBの判断において、小児が同意を提供する能力がある場合、小児の同意を求めるための適切な規定があることを決定しなければならない（21 CFR 50.55(a)）。小児が同意を提供できるかどうかを決定する際、IRBは臨床試験に関与する小児の年齢、成熟度、心理状態を考慮しなければならない（21 CFR 50.55(b)）。子どもが介入と関連手順を理解できるのであれば、同意を提供するために臨床試験を完全に理解する必要はない。例えば、子どもが無作為化臨床試験を理解できなくても、治験における介入および／または手順（例えば、検査のための採血）を理解し、同意すれば、子どもは理解し、同意を提供することができる。
IRBは、特定の状況において、同意が必要ないと判断すること、あるいは同意の要件を免除することができる（21 CFR 50.55(c)および(d)）。例えば、IRBが、臨床試験に関連する介入または手順が、児童の健康または幸福にとって重要であり、臨床試験の文脈でのみ利用可能な直接的利益の見込みがあると判断した場合、児童の同意は臨床試験を進めるための必要条件ではない（21 CFR 50.55(c)(2)）。また、IRBは、臨床試験が被験者にとって最小限のリスクしか伴わないこと、免除が被験者の権利および福祉に悪影響を及ぼさないこと、免除がなければ臨床試験を実際的に実施できないこと、および適切な場合には参加後に被験者に適切な追加情報が提供されることをIRBが認め、文書化した場合には、同意が可能な小児に対する同意要件を免除することができる（21 CFR 50.55(d)）。このような状況においても、保護者の同意要件（21 CFR Part 50の下で同意が必要とされる範囲）は維持される。
IRBが同意が必要であると決定した場合、同意が文書化されなければならないかどうかを決定しなければならない（21 CFR 50.55(g)）。アセントを文書で行うべきか口頭で行うべきかを決定する際にも、小児がアセントを提供する能力を決定する際に上述したのと同じ考慮事項のいくつかを考慮すべきである。
書面による同意プロセスが適切であるか、IRBによって要求される場合、FDAは書面による同意書（21 CFR 50.55(g)）の使用を要求しないが、FDAは”小児向け”で発達段階に適した別の同意書の使用を強く推奨している。別個の同意書には同意文書のすべての要素を含める必要はないが、子どもの参加意思に影響を与える可能性のある臨床試験の側面に焦点を当てるべきである。
親の同意と子どもの同意は、臨床試験期間中、継続的なプロセスとして捉えるべきである。親の許可を得て臨床試験に登録された小児が法的同意年齢に達した場合、その被験者は、21 CFR 50.3(o)に基づく小児の定義をもはや満たさず、研究者は、その被験者を含むさらなる研究介入及び／又は手順を実施する前に、21 CFR part 50, subpart B に基づき、その被験者のインフォームド・コンセントを得るべきである。
さらに、第50.3(o)節は、小児を「臨床試験が実施される司法管轄区域の該当する法律の下で、臨床試験に関与する治療又は処置に同意するための法定年齢に達し ていない者」と定義している。しかし、状況によっては、国が特定の年齢の未成年者に、本人に代わって治療や処置に同意する権利を与えることがある。
このような成熟した未成年者は、研究の文脈外で同意を与えることができる「治療または処置」のみを含む臨床試験の目的上、小児の定義を満たさないため、21 CFR Part 50, Subpart Dの要件は、これらの未成年者に関する研究には適用されない。同様に、州法により”自立した”とみなされ、臨床の場での治療や処置に同意を与えることができる未成年者も、第50.3条(o)に基づく児童の定義を満たさず、21 CFRパート50、サブパートDの要件は、これらの自立した未成年者に関する研究には適用されない。このような場合、成熟した未成年者または自立した未成年者は、親または保護者の許可を必要とせず、FDAが規制する研究への参加に同意することができる。例えば、臨床試験が、特定の年齢の未成年者が臨床の場で特定の性感染症（STD）サービスを受けることに同意することを明確に許可する法律を有する法域で実施される場合、これらの未成年者は、STDの治療または診断を目的とした製品の臨床試験への参加についてインフォームド・コンセントを提供することができる。
2. 州の被後見人である子どもを登録する場合、追加的な保護が必要か？
州またはその他の当局、機関、団体の被後見人である子どもは、21 CFR 50.53および50.54に基づき承認された臨床試験に参加することができる：
(1)被後見人であることに関連したものであること、(2)学校、キャンプ、病院、施設、または被験者となる子どもの大半が被後見人ではない同様の環境で実施されること（21 CFR 50.56）。言い換えれば、被後見人である小児が、最小限のリスクしか伴わず、直接的な利益は期待できないが、被験者の障害や状態に関する一般化可能な知識を得る可能性のある臨床試験（21 CFR 50.53）、または小児の健康や福祉に影響を及ぼす深刻な問題を理解、予防、緩和する機会を提供する、他の方法では承認されない臨床試験（21 CFR 50.54）に参加するためには、これらの基準のいずれかを満たさなければならない。
臨床試験が21 CFR 50.56(a)に基づき承認される場合、IRBは、被後見人である各児童のために支援者を選任することを要求しなければならない（21 CFR 50.56(b)）。IRBは、そのような支援者を確保しなければならないが、IRB自身が支援者を任命する必要はない。支援者は、複数の児童の支援者となることができ、保護者または親権者として児童 のために行動する他の個人に加えて、その役割を果たす（21 CFR 50.56(b)(1)および(2)）。支援者は、子どもが臨床試験に参加する期間中、子どもの最善の利益のために行動する ための経歴と経験を有し、行動することに同意する個人でなければならない（21 CFR 50.56(b)(3)）。支援者の適切な専門知識には、小児医学、法学、児童擁護、里親、行動科学、児童心理学 の教育および／または経験が含まれるべきであるが、これらに限定されない。支援者は、提案された臨床試験の潜在的なリスクと利益、および介入 が個々の子どもにどのような影響を与える可能性があるかについて、十 分な情報を得ていなければならない。支援者は、臨床試験、研究者、保護者団体といかなる形でも（支援者または IRB のメンバーとしての役割を除いて）関わってはならない（21 CFR 50.56(b)(4)）。
被後見人は、21 CFR 50.51（すなわち、最小限のリスクしか伴わない研究）および21 CFR 50.52（すなわち、最小限のリスクしか伴わないが、直接的な利益の見込みがある研究）で承認された臨床試験に参加することができ、FDAの規制は、これらの条項で承認された臨床試験に参加する被後見人である小児のための支援者の選任を義務付けていない。しかし、IRBは、臨床試験に参加している間、被後見人の最善の利益のために行動する人がいることを保証するために、そのような臨床試験における支援者の選任を検討すべきである。21 CFR 50.51または21 CFR 50.52に基づき承認された臨床試験に被後見人である児童を参加させる前に、IRBは、児童の最善の利益のために行動するための経歴、経験、コミットメントを有する保護者および／または支援者が各児童にいることを確認すべきである。
3. 英語を話さない被験者を登録する場合、どのような配慮が必要か？
英語を理解できない被験者候補が、英語が主要言語である場所での臨床試験への参加を要請する、または要請される可能性がある。このような研究を審査する治験責任医師及びIRBは、治験責任医師と被験者候補の一部または全員との間に言語の障壁が存在する可能性がある場合、被験者候補を登録または除外することの倫理的影響を慎重に検討すべきである。被験者の選択は衡平でなければならないという要件（21 CFR 56.111(a)(3)）に沿い、英語が理解できないというだけで、日常的に研究への参加を排除すべきではない。
英語が理解できない被験者候補が臨床試験に登録される場合、IRBと治験責任医師は、そのような被験者候補またはそのLARに与えられる情報が、被験者またはそのLARにとって理解可能な言語であることを保証しなければならない（21 CFR 50.20）。FDAは、被験者に提示される情報が、科学的・医学的用語の説明を含め、被験者が理解できる言語とレベルであることを意味すると考えている。
IRBは、被験者のインフォームド・コンセントを文書化するために治験責任医師が使用する同意文書（要約文書付きのロングフォームまたはショートフォーム）を審査し、承認しなければならない（21 CFR 50.27(a)および21 CFR 56.111(a)(4)および(5)）。被験者に提示される文書および口頭の情報に翻訳および通訳が必要な場合、FDAは、IRBが、翻訳が適格な個人または団体によって作成され、通訳の支援が利用できることを保証するための合理的な手順を検討し、適切であれば承認することを推奨している。
研究者が、IRBによりすでに承認されている英語によるインフォームド・コンセント文書を用いた研究に対して、翻訳されたインフォームド・コンセント文書の使用を含めることを提案するプロトコール修正は、研究に対する軽微な変更にすぎないと考えられ、21 CFR 56.110(b)のFDA規則による迅速審査手続きの対象となる可能性がある。
FDAは、インフォームド・コンセントは、被験者が研究に関与している間中、継続的なプロセスとしてとらえるべきであると指摘している。従って、FDAは、英語が理解できない被験者が研究に参加する場合は常に、研究の過程を通じて適切な通訳サービスを利用できるようにすることを推奨している。
4. 英語を理解できない被験者が登録されると予想される場合、どのような手続きに従うべきか？
提案された研究の対象集団に英語を理解できない人が含まれることが合理的に予想され、かつこれらの人が理解できる特定の言語が予測できる場合、研究者は、初回審査の前に、適切に翻訳された同意文書（すなわち、要約文書付きのロングフォームまたはショートフォーム）をIRBに提出すべきである。また、研究者はIRBに対し、研究期間中、口頭による意思疎通のための通訳がどのように被験者に提供されるかを説明すべきである。例えば、提案された研究プロトコールの被験者集団にスペイン語しか理解できない人とロシア語しか理解できない人が含まれることが合理的に予想される場合、研究者は初回審査に先立ち、スペイン語とロシア語に翻訳された同意文書（すなわち、要約文書付きのロングフォームまたはショートフォーム）を、スペイン語とロシア語の口頭によるコミュニケーションのための通訳が研究中にどのように利用できるようになるかの説明とともにIRBに提出すべきである。次の「よくある質問」には、英語が理解できない被験者の登録が予期されず、その可能性について事前の取り決めがなかった場合に、どのような手続きを踏むかについて記述されている。
5. 英語が理解できない被験者の登録が予想されない場合、どのような手続きに従うべきか？
FDAは、治験責任医師が以下のような状況に直面することがあると認識している： (1)英語を理解できない被験者候補がIRB承認の研究プロトコールに適っている；(2)治験責任医師は、IRBが承認した英語のロングフォームを有するが、IRBが承認した適切なロングフォームの翻訳文書または試験の要約文書を有していない。これは、治験責任医師もIRBも、翻訳が必要とされる被験者の登録を合理的に予期していなかったために発生する可能性がある。
研究によっては、被験者登録にむけて、適切に翻訳されたロングフォーム、またはショートフォームとともに使用される適切に翻訳された要約文書を作成するための十分な時間が残されている場合がある。被験者に提示される文書や口頭の情報に翻訳や通訳が必要な場合、FDAは、IRBが、翻訳が適格な個人または団体により作成され、通訳の支援が利用できることを保証するための合理的な手順を検討し、適切であれば承認することを推奨している。
他の場合では、英語を理解できない被験者の登録のために、適切に翻訳された同意文書を準備するための十分な時間が残されていない場合がある。このような状況に対する不測の事態として、多くのIRBは、21 CFR 50.27(b)(2)のFDA規則の要件を満たす、多言語による汎用のショートフォームの翻訳を手配し、あらゆる研究プロトコールで必要とされる、英語を理解しない被験者の登録のためのショートフォームの使用を前向きに承認している。このような状況において、FDAは、被験者のインフォームド・コンセントを取得し、文書化する方法として、以下の連続した手順を受け入れられる方法の一つとみなしている：
ステップ1ー被験者のインフォームド・コンセントを文書化するために翻訳されたロング フォームを使用しなくても、被験者を登録する十分な正当性があると判断する。
治験責任医師は、可能な限りIRB委員長（または委員長により指名された他のIRB委員、以下「被指名人」）と協議の上、被験者の登録前にIRBによる審査・承認を待つことなく被験者の同意を得る十分な正当性（例えば、治療期間が限られているなど）があると判断する。英語が理解できない被験者を、ロングフォームの書面による翻訳を待たずに研究プロトコールに登録することを許可するかどうかを決定する場合、研究者（および可能な限りIRB委員長または被指名人）は、このような状況下での同意プロセスが、提示される情報を理解する十分な機会を被験者に提供するかどうかを検討すべきである。インフォームド・コンセントを求めたが、被験者候補が提示された情報を理解していないと研究者が判断した場合、その個人を研究に登録すべきではない。
ステップ2ーFDA規則21 CFR 50.20、21 CFR 50.25及び21 CFR 50.27に従って被験者のインフォームド・コンセントを取得し文書化する。
21 CFR 50.27(b)(2)の要件に従い、インフォームド・コンセントは、被験者候補が理解できる言語に翻訳されIRBにより承認されたショートフォームを用いて文書化される。この手順を使用する前提条件として、治験責任医師は、被験者候補者またはLARが理解できる言語で書かれ、IRBによって事前に承認されたショートフォームを用意しなければならない（21 CFR 50.20 および21 CFR 50.27(a)）。この前提条件を満たすために、IRBは、治験依頼者と治験責任医師が、被験者候補者またはLARが理解可能な言語への一般的なショートフォームの翻訳を手配することを要求し、IRBは、英語を理解できない被験者の登録のために、必要に応じてそのようなショートフォームを使用することを承認していなければならない。さらに、IRBは、被験者またはLARに説明する内容の要約文書を承認しなければならない（21 CFR 50.27(b)(2)）。IRBが承認した英文のロングフォームは、多くの場合、この要約文書の役割を果たす。翻訳者は、英語と被験者の言語の両方に堪能であるべきである。被験者と研究担当者の間で情報を伝達するために、以後のすべての研究参加時に通訳者を用意することが適切であろう。
被験者のインフォームド・コンセントを、翻訳されたショートフォームと英語版のロングフォームを用いて取得し、文書化する手順には、以下のものが含まれる：
- インフォームド・コンセントを得る治験責任医師（またはその被指名人）は、必要に応じて通訳を介し（例えば、治験責任医師が二ヶ国語話者でない場合）、FDAの規則21 CFR 50.25 で要求されるインフォームド・コンセントの要素、およびIRB承認の英語版ロングフォームに含まれる追加の関連情報を被験者に口頭で提供する。このプレゼンテーションは、IRBが承認した英語版のロングフォームを口頭で翻訳したものであってもよい。口頭説明は、被験者が理解できる言語でなければならない（21 CFR 50.20）。治験責任医師は、必要であれば通訳の協力を得て、被験者候補者の質問に答える。口頭説明の立会人は、インフォームド・コンセントを得る者であってはならない（21 CFR 50.27(b)(2)）。さらにFDAは、立会人が口頭説明の言語に堪能であることを強く推奨する。立会人は、少なくとも、参加希望者に口頭で提示された情報を証明できるよう、口頭説明の言語に十分習熟していなければならない（21 CFR 50.27(b)(2)）。さらに、可能であれば、証人は被験者と関係がないことが望ましい。
- インフォームド・コンセントを求める際、被験者には要約文書としてIRBが承認済み翻訳後ショートフォームとIRB承認済み英語版ロングフォームのコピーが渡される。
- ショートフォームは、被験者またはLARが署名し、日付を記入する。
- 立会人は、ショートフォームとIRBが承認した英語版のロングフォームのコピーの両方に署名する（通訳が同意取得者を支援する場合、通訳が証人を兼ねることができるが、そのようにする義務はないことに留意されたい）。
- 実際に同意を得る人は、IRBが承認した英語版のロングフォームのコピーに署名する。
ステップ3ー被験者の登録後に追加行動を取る。
被験者が研究に登録された後、研究者は以下の追加的な行動をとる：
- 要約文書として翻訳されていないロングフォームを用いて被験者を研究に登録し た場合であって、英語が理解できない被験者の登録前にIRB委員長（または被指名者） に相談しなかった場合、研究者は、そのような被験者が登録されたことを速やかに IRB委員長（または被指名者）に通知しなければならない。
- 治験責任医師は、要約文書としてIRBが承認した英語版のロングフォームの 翻訳コピーを速やかに入手しなければならない。治験責任医師はこれを速やかに IRB に提出し、審査と承認を受ける。翻訳されたロングフォーム／要約文書がIRBにより承認されたら、研究者はそれを被験者またはLARに提供しなければならず、できるだけ早くそうすべきである。FDAは、インフォームド・コンセントは書面による同意文書を用いて記録し、被験者にその写しを提供するという要件（21 CFR 50.27）にとって、このステップが不可欠であると考えている。FDAが規制する臨床試験の多くは、継続的な介入を含み、長期間の追跡調査を伴うことがある。このため、被験者またはそのLARに理解しやすい継続的な情報源を提供する手段として、ロングフォームの翻訳は決定的に重要である。
さらに、「よくある質問」No.3で述べたように、FDAは、英語を理解できない被験者が研究に参加する場合は常に、研究の過程を通して適切な通訳サービスを利用できるようにすることを推奨している。
前半はここまでです。
残りの「よくある質問」のNo.6～No.16は、以下の後半でご紹介したいと思います。
