規制

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【ICH】RWD/RWEに関する国際的な調和を目指したリフレクション・ペーパーの公表

2023年6月にICHは、「International Harmonisation of Real-World Evidence Terminology and Convergence of General Principles Regarding Planning and Reporting of Studies Using Real-World Data, with a Focus on Effectiveness of Medicines」という名前のリフレクション・ペーパーの公表しました。今回はこのリフレクション・ペーパーを見ていきます。
2023.07.07
規制医療データ
規制

【CADTH】リアルワールドエビデンスの報告（Reporting）に関するガイダンス

カナダのCADTHが2023年5月に「Guidance for Reporting Real-World Evidence」というガイダンスを公表しました。このガイダンスはRWEを規制当局やHTA機関に適切に評価してもらうための推奨事項が示されています。ここでは、このガイドラインの背景と推奨事項について見ていきます。
2023.06.03
規制薬価・保険償還医療データ
医薬関係

【FDAガイダンス案】医薬品、生物学的製剤、デバイスの分散化臨床試験

2023年5月2日にFDAは、分散化臨床試験（Decentralized Clinical Trials：DCTs）に関するドラフトガイダンス案を公表しました。2022年12月にEMAが公表したDCTの推奨事項と内容的に重なる部分もありますが、全体的にはFDAのドラフトガイダンスの方が網羅的です。今回はこのガイダンス案を見ていきます。
2023.05.04
医薬関係規制
規制

ICER・NICE・CADTHによる共同ポジション・ステートメント：医療技術評価の意思決定に資する臨床エビデンスの機密性

2023年4月24日にアメリカのICER、カナダのCADTH、イギリスのNICEが共同でポジション・ステートメントを公表しました。「医療技術評価の意思決定に資する臨床エビデンスの機密性」についての文書であり、エビデンスの透明性と機密情報の保護のバランスについて述べたものとなっています。
2023.05.03
規制薬価・保険償還医療データ
規制

【EMA】製造販売承認においてピボタルエビデンスとして提出された単群試験に基づく有効性の確立に関するリフレクション・ペーパー ～単群試験によるエビデンスに関する考慮事項～

EMAは2023年4月23日に、「造販売承認においてピボタルエビデンスとして提出された単群試験に基づく有効性の確立に関するリフレクション・ペーパー ～単群試験からのエビデンスに関する考慮事項～」を公表しました。これは外部対照を用いた研究に繋がるものです。今回はこのリフレクション・ペーパーを見ていきます。
2023.04.28
規制医療データ
規制

【EMA】申請時の生データ提出についてのPOCパイロットに関するQ&A ～対象範囲、参加条件、データ提出の流れ～

2022年にEMAは、FDAやPMDAと同様に、医薬品の承認申請時に臨床試験データをCDISCのSTDMやADaMの形式で提出させることを目的に、パイロット的なトライアルを開始することを公表しましたが、2023年3月にそのパイロットに関するQ&Aを公表しました。そのQ&Aを見ていきます。
2023.03.10
規制医療データ
医薬関係

【FDAガイダンス案】医薬品及び生物学的製剤のための外部対照試験のデザイン及び実施に関する考慮事項

FDAが2023年2月に公表したガイドライン案「Considerations for the Design and Conduct of Externally Controlled Trials for Drug and Biological Products（医薬品及び生物学的製剤のための外部対照試験のデザイン及び実施に関する考慮事項）」について、その中身を見ていきます。
2023.02.07
医薬関係規制医療データ
規制

【EMA】生データのPOCパイロットでのEMAの透明性原則の適用について

EMAが承認申請時に生データを提出するパイロットを始めましたが、Policy 0070のStep2と同様に、透明性確保や文書公開の観点で難しい課題があることが想像されます。そんな中、EMAはこの生データ提出のパイロットにおける、EMAの透明性原則の考え方を示した文書を公開しました。その内容を見ていきます。
2023.02.02
規制医療データ
医薬関係

2022年 FDAが承認した新医薬品まとめ

2022年にFDAが承認した新医薬品のまとめです。2022年にFDAにより承認された新医薬品は37品目と例年に比べ少ない数でした。それらの新医薬品の承認状況についてレビューします。
2023.01.11
医薬関係規制
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【EMA】分散化臨床試験（DCT）に関する推奨事項

2022年12月19日にEC/HMA/EMA は、収集されたデータの堅牢性と信頼性の確保と、被験者の権利とウェルビーイングを保護しながら、分散化臨床試験(DCT：Decentralised Clinical Trials) の実施を促進することを目的に推奨事項を発表しました。今回はその内容について見ていきます。
2023.01.01
GDPR医薬関係規制
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