2023年 FDAが承認した新医薬品まとめ

　2023年に米国FDAのCDER（The Center for Drug Evaluation and Research）で承認された新薬は55品目となりました。

　55品目という承認数は、長期の傾向から見ると平均より少し多い程度ですが、昨年2022年の37品目から比べると大幅増加となります。しかも、そのうち20品目（36%）がFirst-in-Classとなる画期的医薬品でした。

　昨年、COVID-19により治験の実施が遅れ、承認数が減るのではないかといった趣旨の予想をしておりましたが、見事に良い意味で裏切られました。実際、2023年に承認された新薬の多くが、COVID-19に関連して海外渡航制限の影響を受け、実地調査が困難な状況になっていたとのことなので、危機におけるFDAの柔軟な高い対応力を感じます。

　55品目のうち、35品目（64%）が「FDAが世界に先駆けて承認した医薬品」でした。FDAが世界初の承認を与えた割合は昨年と比較して微減しています（2022年は68%、2021年は76%）。

　適応症はとても幅広いです。FDAとしては、2023年のアクションとして、特に以下のような疾患や症状の予防、診断、治療に焦点を当てられたそうです。

• COVID-19、RSウイルス（RSV）、院内感染および人工呼吸器関連細菌性肺炎、HIV-1などの感染症
• 筋萎縮性側索硬化症（ALS）、アルツハイマー病、片頭痛などの神経疾患
• オピオイドの使用、誤用、乱用
• 小児科における2型糖尿病、貧血、小児ホルモン欠乏症、慢性の体重管理などの心臓、血液、腎臓、内分泌疾患
• 喘息や嚢胞性線維症などの肺疾患
• 炎症性腸疾患や小児の機能性便秘症などの消化器疾患

　2023年に承認された品目のうち、希少疾病を対象にしたものは約半数（28品目、約51%）となっており、その割合は2022年（約54%）、2021年（約52%）とほぼ同じでした。

　CDERは、重篤な疾患や生命を脅かす疾患に対する医薬品開発と審査を促進・迅速化するために、4つのプログラムを用意していますが（Fast Track、Breakthrough Therapy、Priority Review、Accelerated Approval）、2023年に承認された55品目のうち36件（65％）は、これらのプログラムの1つ以上を活用し、早期上市に貢献していたようです。

　承認を取得した企業としては、ファイザーが圧倒的で6品目、次にUSBが3品目、アストラゼネカとGSKが2品目と続いていました。

　フィアザーは承認取得した品目の領域もバラバラで、流石といった感じです。

　国内勢からは、アステラス、第一三共、エーザイ、武田が、それぞれ1品目づつ承認を取得していました。ちなみにエーザイが承認を取得した新薬は、ニュースでも大きく報道されたアルツハイマー型認知症治療薬のLeqembi（一般名：レカネマブ、日本商品名：レケンビ）です。

　2022年におけるFDAの承認状況を書いた記事では以下のようにまとめていました。

　PMDA発足後に理事長に就任された故・近藤先生による力強いリーダーシップにより、PMDAはFDAやEMAと遜色ない能力を持つ医薬品評価機関になり、当時問題となっていたドラッグラグを解消してきましたが、このままではドラッグラグの再発、いや、ドラッグロスが現実になってきそうです。

　日本における医薬品のイノベーションに対する適切な評価や開発環境の改善に向けた政策に期待したいところです。

　この1年の間に、実際にドラッグラス・ドラッグロスが大きく取り上げられ、イノベーションに対する評価が改善される方向で議論がなされたのは大きな前進だと思います。

　しかしながらグローバルで見た時には、アメリカでのインフレ抑制法、EUでの医薬品法の改正など、新薬開発型製薬企業を取り巻く環境はますます厳しくなっていると思います。

2022年 FDAが承認した新医薬品まとめ

2022年にFDAが承認した新医薬品のまとめです。2022年にFDAにより承認された新医薬品は37品目と例年に比べ少ない数でした。それらの新医薬品の承認状況についてレビューします。

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