規制 【EMA】申請時における臨床試験データの当局提出に関するパイロット
2022年10月24日にEMAは、医薬品の承認申請時に臨床試験データをFDAやPMDAと同様に、CDISCのSTDMやADaMの形式で提出させることを目的に、パイロット的なトライアルを開始することを公表しました。今回はそのパイロットの内容について見ていきます。
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医薬関係 【FDA】Advancing Real-World Evidence (RWE) Programについて
2022年10月19日にFDAはAdvancing Real-World Evidence (RWE) Programを公表しました。この制度は、規制上の決定の場面においてRWEの活用を広げるための、実験的要素の強い面白い制度設計になっています。今回はこのAdvancing RWE Programについて紹介します。
医薬関係 【FDAガイダンス】RWD・RWEを用いたFDAへの申請時におけるカバーレターについて
この記事は、FDAが2022年9月8日に公表した、RWD/RWEを承認申請資料の中で利用する際に、FDAへの申請資料のカバーレターに記載すべき内容と注意について示したガイダンスについて記載したものです。
医薬関係 【FDAガイダンス】患者中心の医薬品開発：患者にとって重要なことを特定するための方法
2022年2月にFDAが「患者中心の医薬品開発：患者にとって重要なことを特定するための方法」（Patient-Focused Drug Development: Methods to Identify What Is Important to Patients）というガイダンスを公表しました。今回はこのガイダンスを見ていきます。
医薬関係 【FDAガイダンス】医薬品承認申請時にRWD由来のデータを提出する際のデータ標準に関するガイダンス案と業界の反応
2021年10月にFDAは医薬品承認申請時にRWDをソースとしたデータを提出する際のデータ標準に関するガイダンス案を公表し、2022年2月にこのガイダンス案に対する業界からの意見が公表されました。このガイダンス案の内容と業界の反応を確認するとともに、私見も述べます。
医薬関係 【FDAガイダンス】2022年に公表・改訂予定のガイダンス一覧
概要と注目どころ FDAのCDER（Center for Drug Evaluation and Research：医薬品の審査を管轄している部局）が、毎年恒例の「今年に公表・改訂予定のガイダンスの一覧」を公表しました。 CDER Guidance AgendaNew & Revised Draf...
医薬関係 【FDAガイダンス】臨床試験のデザインと実施におけるペイシェント・エンゲージメント
FDAが「医療機器の臨床研究のデザインと実施におけるペイシェント・エンゲージメント（Patient Engagement）」に関するガイダンスを公表しました。日本語では「患者参画」とか「患者関与」と呼ばれることもありますが、医薬品開発でも参考になると思いますので、今回はこれを取り上げてみます。
医薬関係 【FDAガイダンス】医療機器評価に用いる患者報告アウトカム測定方法の選択、開発、改良、および適応の原則
FDAが発出した「医療機器評価に用いる患者報告アウトカム測定方法の選択、開発、改良、および適応の原則」に関するガイダンスを見ていきます。「医療機器開発におけるPROの利用に関して」となっておりますが、医薬品開発でも基本的考え方は変わらないので参考になると思います。
医薬関係 イギリスの臨床試験に関する規則の改正に関する提案
イギリスが2022/1/17に臨床試験に関する規則を改正する提案を公表しました。合理的で柔軟な規制体制を実現することで、イギリスがライフサイエンスの世界的な中心となることを狙っているそうです。この臨床試験規則の改正提案に関する内容について見てみます。
医薬関係 臨床試験のやり方を革新する欧州のイニシアティブ：ACT EU
欧州を臨床試験の中心地として発展させ、高品質・効率的な医薬品開発を促し、臨床研究と医療システムの統合を目指すAccelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU)というイニシアティブが公表。その戦略文書の中身を見ていきます。