【FDAガイダンス】インフォームド・コンセント（後半）

　2023年8月15日にFDAは、インフォームド・コンセントに関するガイドラインを公表しました。

　こちらは、このガイダンスの第５章「よくある質問（FAQ）」のご紹介の「後半」に当たります。

　ということで、前書きは以下の「前半」をご覧ください。

　それでは早速、「よくある質問」の後半のNo.6からNo.16を見ていきたいと思います。

　FDAのガイドラインの説明では必ず書かれている「FDAのガイダンスは法的強制力のある責任を定めるものではなく、現在の規制当局の考えを記述したものである。特定の規制又は法的要件が引用されていない限り推奨事項としてみなされるべきである」という点は、このガイドラインでも同様です。
　ここでは「should」を「すべき」的に訳しているところもありますが、ガイドライン内では「提案」や「推奨」レベルで用いられている言葉であり、「義務」や「必須事項」を表すものではないとされています。
　その点、読み方にはご注意ください（といっても、皆さん守ることになると思いますが）。

V. よくある質問（続き）

V. よくある質問（続き）

6. 識字能力・計算能力の低い生徒を登録する場合、どのような点に注意すべきか？

読み書きが十分でない適格者であっても、インフォームド・コンセントを行い、臨床試験に参加することは可能であるが、治験依頼者、治験責任医師、IRBは、インフォームド・コンセントの手順を確実に理解できるようにするために、インフォームド・コンセントの手順に何らかの修正が必要かどうかを検討すべきである。

明らかに識字能力が低く、かつ／または計算能力が低い被験者には、インフォームド・コンセント文書に含まれる情報を口頭で提示することが特に重要である。インフォームド・コンセントの要素が被験者または被験者のLARに口頭で提示される場合、IRBは、同意文書に署名するインフォームド・コンセント要素の口頭提示の立会人を含むショートフォームおよび要約文書（21 CFR 50.27(b)(2)）の使用を承認することを検討するとよいであろう（III.E.4.b. 「ショートフォーム」の項を参照）。情報が口頭で提示される場合であっても、IRBが21 CFR 56.109(c)に基づきインフォームド・コンセントの文書化を放棄しない限り、被験者又は被験者のLARは同意書（ロングフォーム又はショートフォームのいずれを使用するかにかかわらず）に署名する必要があることに留意すべきである。

文字を書くことができない被験者は、該当する法律が適用される場合、同意書への署名及び日付の代わりに、同意文書に「マークをつける」ことによって同意を示すことができる。このような状況では、21 CFR 312.62(b)又は 21 CFR 812.140(a)(3)に基づき保管が義務付けられている被験者の症例記録に、21 CFR 50.27(a)で義務付けられている署名及び日付がない理由を示す注釈を記載すべきである。同意が得られた日付は、この記録に残されなければならない。

7. 身体や感覚に障害のある生徒を登録する場合、どのような点に注意すべきか？

身体または感覚に障害のある者（例えば、身体的に話したり書いたりできない者、聴覚または視覚に障害のある者）は、能力があり、該当する法律に従って同意の意思表示ができる場合、臨床試験に参加することができる。このような被験者を臨床試験に参加させる場合、州法または地域の法律で義務付けられていない限り、LARがインフォームド・コンセントの過程に関与したり、同意文書に署名したりする必要はない。臨床試験に関する記録には、21 CFR 56.109(c)に基づき除外されない限り、インフォームド・コンセント手続の文書（21 CFR 50.27）を含めなければならない。FDAは、21 CFR 312.62(b)又は21 CFR 812.140(a)(3)に基づき要求される被験者の症例記録に、被験者候補が臨床試験に参加することに同意することを伝えた具体的な手段及び質問にどのように回答したかの説明を含めることを推奨している。FDAは、治験責任医師が研究集団の特定のニーズを満たすために必要な場合、合理的な変更や補助的な支援やサービスを提供することを推奨している。例えば、視力に障害のある被験者に対しては、治験責任医師は障害の程度に応じて、同意書の内容を録音した音声や拡大されたフォントの同意書を使用することができる。

8. 同意能力が不十分な成人被験者を登録する場合、何を考慮すべきか？

同意能力とは、研究への参加決定に関連する情報を理解する能力、すなわち、参加のリスクと利益を天秤にかけて、利用可能な選択肢（不参加を含む）を理解し、参加に関してインフォームド・コンセントを受けた上で自発的な決定を下し、その決定を伝える能力をいう。同意能力はまた、部分的には、被験者候補が直面する意思決定の複雑さにも左右され、試験デザイン、リスク、予測される利益などの要因が考慮される。

同意能力の障害には、部分的な障害、経時的に変動する障害、完全な障害がある。例えば、同意能力は、認知症、脳卒中、外傷性脳損傷、知的発達障害、重篤な精神疾患、中毒、せん妄など、さまざまな障害や状態によって影響を受ける可能性がある。

部分的な障害を有する被験者の登録には、被験者が本人に代わって同意できるように、同意書や同意手続きを修正する必要があるかもしれない。被験者の同意能力が十分に損なわれ、被験者が法的に有効なインフォームド・コンセントを提供できない場合、被験者のLARが被験者に代わって同意しない限り、被験者を登録することはできない（21 CFR 50.3(l)及び 50.20）。

IRBと治験責任医師は、同意能力を欠く個人を研究に参加させることが倫理的に適切であり、科学的に必要かどうかを慎重に検討すべきである。同意能力が不十分な個人（部分的、変動的、または完全）が臨床研究に登録される、または登録される可能性がある場合は常に、倫理的および手続き上の課題が生じる。これらの課題に対処し、追加的な安全策を提供するのに役立つ考慮事項には、以下が含まれる：

例えば、独立した有資格の専門家を利用し、以下を含むプロセスを通じて、被験者候補の同意能力を評価する：(1)能力の要素（情報を理解する、選択の証拠を示す、合理的な推論を示す、状況の性質を理解する、選択の結果を合理的に理解する等）の文書化(2)同意時に、定期的な間隔で、そして被験者の家族が被験者の研究参加について懸念を表明した場合の評価。
意思決定プロセスに待機期間を設け、意思決定のための時間を確保する。
例えば、(1)情報の簡略化および／または反復、(2)臨床試験に関する情報共有の際の被験者擁護者または信頼できる家族／友人の参加、(3)可能な場合は、障害が高まっている間は話し合いを控える、などを通じて、同意能力を高める方法を用いる。
臨床試験に関する情報が提供された後に、質問票などを用いて被験者の理解度を評価する。
認知能力が低下する可能性のある進行性障害の被験者に対しては、臨床試験開始後に同意能力を再評価する。
同意能力が低下した場合には、臨床試験の当初または後にLARを関与させる。
法的に有効な同意を自ら提供することができない被験者候補が、それでもなお、研究の開始時及び必要に応じて研究期間中（例えば、進行性障害を有する被験者の場合）、何らかの形で口頭による同意を提供できるかどうか、また、そのような口頭による同意をどのように文書化するかを評価する。このような場合、LARは文書による同意を提供する必要がある。
参加決定の自発的な性質と、いつでも撤回する権利を強調する。
IRBまたは第三者が同意プロセスを観察すべきかどうかを決定する。

9. 法定代理人（LAR）には誰がなれるか、またその役割は何か？

FDAの規則では、LARを「該当する法律の下で、被験者候補に代わって、臨床研究に関わる手続きへの被験者の参加に同意する権限を与えられた個人または裁判所その他の機関」と定義している（21 CFR 50.3(l)）。誰がLARとなり得るかを決定する際に考慮すべき重要な点は、LARは、臨床試験に関与する手続について、被験者候補に代わって同意する権限を該当する法律に基づき付与されていなければならないということである。

米国では、誰がLARとなりうるかについての法的権限は、州法および地方の法令によって決定される。個人の研究参加に同意するLARとして誰が権限を有するかを決定する該当する法律が存在する場合、この法律に従ってLARから同意を得なければならない。研究機関、IRB、および研究者は、必要に応じて、自らが実施または監督する臨床試験の該当する法律に関する情報にアクセスする能力を有するべきである。IRB、治験依頼者、または治験責任医師が、誰がLARとなることができるかに関する州法および地方の法令について不明な場合は、所属機関および／または法律顧問に相談すべきである。

LARが特定された後、被験者候補者がインフォームド・コンセントを自ら行うことができない場合、LARは被験者候補者のためにインフォームド・コンセント用紙に署名することができる。さらに、LARは、被験者に代わって意思決定を行い、被験者が臨床試験に参加している期間中、そのような意思決定が被験者の最善の利益に適うことを保証するために相談されるべきである。

自ら同意する能力を欠く個人の参加は、IRBと研究者に倫理的・手続き的な特有の課題をもたらす。このような状況において、LARによる研究への同意は、FDAの規制の下では容認される代替手段である。重度認知障害者のような一部の被験者候補者は、同意の決定に関与することができないが、他の被験者候補者は、LARを指名することができ、自らの研究参加の限界を定義することができ、あるいは研究への登録および登録継続の決定に積極的に関与し続けることができる。このように、同意能力が損なわれている人は、可能な限り、本人の希望と能力に沿った形で、同意の過程に参加すべきである。被験者候補が臨床試験の開始時にはインフォームド・コンセントを提供する能力があるが、研究が進むにつれて継続的な同意を提供する能力が低くなると予想される状況（例えば、アルツハイマー病の長期臨床試験）では、被験者の状態に応じて、被験者のLARとなる個人を指名させることを試験開始時に考慮すべきである。

10. 電子的な方法でインフォームド・コンセントをどのように得ることができるか？

FDAは、インフォームド・コンセントを得るための電子的方法の使用を支持する。電子媒体は、通常は紙のインフォームド・コンセント用紙に含まれる情報を提供し、提示された情報の被験者の理解度を評価し、被験者または被験者のLARの同意を文書化するために使用されている。インフォームド・コンセントを得るための電子的なプロセスは、インフォームド・コンセントの手続きに双方向的なインターフェースを使用し、被験者が情報を保持し理解する能力を促進する可能性がある。さらに、このような電子的な方法は、電子的なインフォームド・コンセントを試験データベースに適時に入力することを促進し、被験者のインフォームド・コンセントを遠隔地から収集することを容易にする。臨床試験における電子インフォームド・コンセントの使用に関する追加ガイダンスは、FDAのガイダンス「Guidance for Institutional Review Boards, Investigators, and Sponsors, Use of Electronic Informed Consent in Clinical Investigations – Questions and Answers」に記載されている。

11. 被験者が複数の臨床試験に同時に参加することは可能か？

被験者の中には、複数の臨床試験に同時に参加することを希望する者もいる。複数の臨床試験への参加は、特に被験者が安全性プロファイルが十分に理解されていない複数の治験製品に曝露される可能性があり、薬物や装置との相互作用の可能性があるため、被験者のリスクを増大させる可能性がある。また、被験者がリスクと潜在的利益を理解すること、あるいは複数のプロトコールへの要求に応えることが困難となる可能性もある。FDAは、一般的に複数の試験への登録を推奨しないが、同時登録が適切な状況もある（例えば、病態の異なる側面を評価する希少疾患の試験で、一方の試験に参加しても他方の試験に影響しない場合など）。なお、この推奨事項は、新規薬剤の臨床試験とその薬剤の安全かつ有用な使用に不可欠なコンパニオン体外診断用医薬品の臨床試験など、適切にデザインされた特定の試験には適用されない。

治験依頼者は一般的に、併用薬の使用に関する禁止事項をプロトコールに盛り込むか、または（選択・除外基準により）一定期間内に他の臨床試験に参加した被験者の組み入れを制限する（例えば、被験者が新たな臨床試験に参加するまでのウォッシュアウト期間）。併用薬の禁止は、被験者が一般的に一度に複数の臨床試験に参加すべきでないという考えを暗示している。治験責任医師は、複数の臨床試験に参加することについて質問し、適切な場合には、同意文書やインフォームド・コンセントの議論の中で、このような行為を行わないようにすべきである。さらに、適切な場合には、複数の臨床試験に同時に参加することのリスクについて、同意の過程で被験者と話し合うべきであるが、必ずしもインフォームド・コンセントに記載する必要はない。

12. 登録された被験者が試験を辞退する場合、データはどのように扱われるべきか？

FDAの規制では、IND又はIDEの下で実施された医薬品及び医療機器の臨床試験から脱落する時点までに被験者について収集されたデータは、試験データベースに残さなければならない（例えば、21 CFR 312.62(b)及び812.140(a)(3)参照）。被験者が試験から脱落した場合、既に収集されたデータを削除することは、研究の科学的妥当性、ひいては倫理的完全性を損なうことになる。また、そのようなデータの削除は、登録された被験者、将来の被験者、そして最終的に上市される製品のユーザーを不合理なリスクにさらす可能性があり、規制される医薬品の安全性と有用性を保証することによって公衆の健康と安全を守るというFDAの使命を果たす能力を損なう可能性がある。

FDAは、同意文書において、被験者が脱落する時点まで収集されたデータは試験データベースの一部として残り、削除されることはないことを通知することを推奨している。治験責任医師は、被験者が治験への介入のみを中止し、関連する臨床アウトカム情報のフォローアップのために臨床試験を継続する意思があるかどうかを、中止する被験者に尋ねるべきである。被験者が臨床試験の介入部分から脱落するが、当初の同意文書に記載されていない追跡調査を継続することに同意する場合、研究者は、IRBが承認した同意文書（21 CFR 50.20及び50.27(a)）を使用して、この限定的な参加について被験者のインフォームド・コンセントを得なければならない。被験者が臨床試験の介入部分から脱落し、関連する臨床アウトカム情報の継続的な追跡調査に同意しない場合、研究者は、被験者の医療記録又は被験者の追加的同意を必要とするその他の秘密記録にアクセスしてはならない（21 CFR 50.20）。しかし、このような記録は、被験者が試験から脱落する前に収集された情報を得るために、FDAの規則に基づく追加的同意なしに、当初の同意手続きと同様にアクセスすることができる。

治験責任医師は、被験者が臨床試験から脱落した後、被験者の生命状態（及び死亡している場合は死因）を確認するために、一般に公開されている情報源を参照することができる。この活動は、情報が一般に公開されているため、被験者の同意を必要としない。

13. 試験が中断または終了した場合、被験者にどのような手順で通知すべきか？

臨床試験は様々な理由で一時中断され、場合によっては中止されることがある。治験が一時中断された場合、IRB、治験依頼者と責任医師は、被験者に通知すべきかどうか、また通知する場合、いつ通知すべきかについて検討すべきである。

IRBは、その情報が被験者の権利及び福祉を保護する上で有意義であるとIRBが判断した場合、被験者に情報を提供することを要求する権限を有するが（21 CFR 50.109(b)）、被験者の権利及び福祉が確実に保護され、被験者が危険にさらされることがなく、また、被験者が適切なケアを受けることができるようにするために、どのような情報を被験者と共有すべきかを、すべての関係者が検討すべきである。被験者の主治医（治験責任医師と異なる場合）を含む関係者は、必要に応じて、(a)現在の施設において試験中の被験者に投与されていた介入を受け続けること、(b)試験への被験者の参加を継続できるように他の試験施設に移されること（試験が特定の施設でのみ中断される場合）、又は(c)研究以外の医学的管理に移されることが、現在登録されている被験者の最善の利益になるかどうかを判断する手助けをする必要があるかもしれない。例えば、被験物質が被験者に直接利益をもたらす見込みがある場合、又は被験物質を保留することで被験者のリスクが増大する場合、被験物質の投与継続が適切な場合がある。一般的に、被験者が試験への参加に影響する変化を理解し、継続的な参加について十分な情報を得た上で意思決定できるように、これらの考慮事項に関する情報が被験者と共有されるべきである。

試験が中止される場合、被験者は中止の理由について可能な限り多くの情報を提供されるべきである。このような話し合いは、被験者の研究への貴重な参加を認めるだけでなく、被験者の臨床研究への参加意欲によって得られた情報の科学的価値を説明するのに役立つ。このような話し合いは、被験者に投与された治験薬に関して被験者が抱く疑問（例えば、緊急の安全性に関する懸念、別の臨床試験に参加する能力、参加するための適切な待機期間）、及びどのような長期追跡調査が可能か、または必要かについて、被験者に説明する機会を提供する。試験中止の理由が、被験者の将来の医療に影響を及ぼす可能性のある安全性に関する懸念である場合、被験者及び場合によっては被験者の主治医と適切なフォローアップ手順について話し合うことが重要であろう。

14. 被験者に対して、試験終了時に試験結果の集計を通知すべきか？

FDAは、被験者が登録した臨床試験の集計結果に関心を持つことが多いことを認識している。FDAは集計された研究結果の開示を支持し、明確で理解しやすい方法で被験者に開示することを推奨している。42CFRパート11の施行規制を含む2007年食品医薬品局改正法（FDAAA）のタイトルVIIIは、医薬品（生物学的製剤を含む）および機器製品の特定の臨床試験（FDAAAでは「該当する臨床試験」と呼ぶ）の「責任者」（通常は治験依頼者と治験責任医師）に対し、一定期間内に臨床試験を登録し、政府が運営する臨床試験データバンク（www.ClinicalTrials.gov）に結果の概要情報を提出するよう求めている。ClinicalTrials.govに提出された要約結果情報は、データバンクで一般公開される。III.D.「該当する治験のインフォームド・コンセントの要素」で該当する場合、FDAは最終規則88を公表し、インフォームド・コンセント規則（21 CFR 50.25）を改正し、該当する治験のインフォームド・コンセント文書に、当該治験の臨床試験情報はwww.ClinicalTrials.govで入手可能であるが、被験者個人を特定できる情報は含まれないことを被験者に通知するために、規則で規定されている具体的な文言を含めることを義務付けた。

治験依頼者と治験責任医師が治験結果の概要情報を自発的に提出することを計画している場合、治験責任医師、治験依頼者、またはIRBが適切な方法で、被験者にそのような情報を提出する予定であることを通知することを妨げるものはない。インフォームド・コンセントの書式は、被験者をwww.ClinicalTrials.govに誘導することができ、そこで被験者は特定の全体的な集計結果情報を入手することができる。治験依頼者と治験責任医師は、臨床試験のアウトカムを被験者に知らせるためのその他の計画をインフォームド・コンセントに記載することができる。

FDAの規則は、集計結果の被験者への開示に関するIRBレビューの問題を直接扱っていないが、集計結果の開示が研究の初回IRBレビュー時に計画されている場合、または、集計結果を共有する決定が初回IRB承認後、研究がIRBで未解決の間になされた場合、被験者への情報伝達の計画はIRBによりレビューされるべきである。ただし、集計された試験結果を共有する計画が、IRBによる試験が終了した後に策定された場合は、IRBは集計結果を共有するための治験依頼者の計画を審査する必要はない。

15. 患者の記録を閲覧するのにインフォームド・コンセントは必要か？

治験依頼者と治験責任医師は、臨床試験に関連する様々な理由で、患者の医療記録の閲覧を求めることがある。カルテレビューがFDAの規則21 CFR 50.3(c)および21 CFR 56.102(c)に定義される臨床試験の一部とみなされるかどうかは、IRBがケースバイケースで判断する。記録レビューが臨床試験の一部である場合、21 CFR Part 50に基づき、記録レビューに対する被験者からのインフォームド・コンセントが必要となる。

施設における患者記録の調査は、臨床試験が実施可能であるのに十分な数の対象疾患の患者がその施設にいるかどうかを判断するために実施されることがある。このような調査は臨床試験の準備であり、臨床試験の定義には該当しないため、FDAの規則ではインフォームド・コンセントを必要としない。しかし、治験依頼者と治験責任医師は、このような状況において、HIPAAやその他の適用される法律に基づくすべての適用要件を遵守する必要がある。

患者が臨床試験を受ける資格があるかどうかを判断するために、患者の記録が調査されることがある。このプロセスを容易にするため、被験者候補に関する限定的な情報を記録することができる。しかしながら、記録されるべきは、患者の臨床試験への適格性を確立するための情報と連絡先情報のみであることに留意すべきである。このような患者の記録の予備的な確認と限定的な情報の記録は、臨床試験の準備とみなされ、臨床試験の定義には該当しないため、インフォームド・コンセントを必要としない。このような場合、インフォームド・コンセントがFDAの規則で要求されなくても、これらの記録中の患者情報のプライバシーと機密性を保護するために必要な他の措置が要求されることがある（例えば、HIPAAプライバシーとセキュリティ規則および／または施設の方針に基づいて）。多くの施設は、この機能を果たすためにプライバシー委員会を設置しているか、IRBにこの責任を与えている。これらの団体による審査は、これらの記録審査活動に先立ち、施設によって要求される場合がある。

患者の記録に、その患者が臨床試験に適格であるかどうかを判断するために必要な基本的情報が含まれていない場合、被験者となる予定である患者に関する追加情報が必要となることがある。追加情報を得る前に、インフォームド・コンセントの取得が必要となる場合がある。FDAの規制によりインフォームド・コンセントが必要となる場合については、FDA情報シート「試験登録前のスクリーニング検査」を参照のこと。

臨床試験に過去に登録された被験者の記録は、当初のインフォームド・コンセントの手続きに従い、特定の限られた状況下で情報を収集するために遡及的に見直すことができる。この遡及的調査が、収集する予定であったにもかかわらず収集されなかった情報（すなわち、プロトコールでは情報の収集が必要であったが、症例報告書では報告されておらず、調査の目的が単に記録の空白を埋めることである）を収集するためのものである場合、この調査は、臨床試験のために以前に取得されたインフォームド・コンセントの対象とみなされ、被験者のさらなる同意は必要とされない。

収集される追加情報が、当初のプロトコールで特定され、当初の同意文書で開示されたものを超える場合には、臨床試験で使用するための追加情報の収集に関するインフォームド・コンセントの取得が必要となる（21 CFR 50.20）。FDAは、治験責任医師がさらなる情報収集の必要性を予期し、最初の同意プロセスの一環として、医療記録の確認とデータ収集の同意を得ることを推奨している。

上記のすべての状況において、プライバシー及び患者の秘密に関する問題を考慮すべきである。治験依頼者、治験責任医師及び施設は、患者記録の審査に、施設の方針または他の法的もしくは規制的要件が該当するかどうかを検討すべきである（例えば、HIPAAプライバシー規則（45 CFR part 160 and 164, subpart A and E）または45 CFR part 46 のHHSヒト被験者保護規則（HHS human subject protection regulations）など）。

16. 研究への参加継続の意思に影響を及ぼす可能性のある新しい情報について、被験者はどのように知らされるべきか？

臨床試験の実施中に、被験者の臨床試験への参加継続の意思に影響を及ぼす可能性のある重要な新情報（例えば、プロトコール変更、安全性に関する新知見）が生じることがある。このような場合、IRBは、現在登録されている被験者に新情報を提供し、研究継続の意思を確認する機会を与えるべきかどうかを決定すべきである。研究分野では、このプロセスは”reconsent”と呼ばれることが多い。FDAの規則では、reconsentという用語の使用や定義はなく、またIRBが既に研究に登録されている被験者に新しい情報を知らせる必要性や方法を決定するために使用すべきプロセスについても規定していない。そのため、IRBは、被験者が研究を継続する意思を確認する機会を提供するために適切と思われる手順を確立する柔軟性を有している。

新情報の結果として、治験責任医師は、新規登録者のために新情報を含む同意書を修正し、使用する前にIRBの審査と承認を得る必要があるかもしれない（21CFR50.27(a)および56.109を参照）。新情報を反映するために同意書は修正されるので、IRBは、治験責任医師が現在登録されている被験者に対し、修正されたインフォームド・コンセント文書を用いて新情報を提供すべきか、同意書の補遺や新情報を記載した情報シートのような別の方法で提供すべきかを決定すべきである。

同意説明文書の改訂は、登録被験者に新たな情報を知らせ、治験継続の意思を文書化するために行う場合、治験責任医師は、変更点に関する混乱を軽減し、新情報の提示を助けるために、変更点の要約を準備しておくことができる。新情報について話し合い、インフォームド・コンセントを受けた被験者が理解したことを確認した後、被験者が試験への参加を継続する意思がある場合は、改訂された同意文書に署名し、日付を記入するよう求める。FDAは、署名し日付を記入した同意文書または情報シートの写しを被験者に提供することを推奨する。

一般的に、FDAは、新たな情報が当該試験参加後に顕在化する可能性のあるリスクに関するものでない限り、当該試験への積極的な参加を完了した被験者に新たな情報を知らせる必要はないと考えている。このような状況では、以前に登録された被験者に対して、正当化されうるリスクに関するカウンセリングを行うことが適切であろう。同様に、FDAは、現在も積極的に参加している被験者に対して、その変更が試験継続の決定に影響を及ぼさない可能性が高い場合（例えば、試験対象者数の増加）には、新情報を通知する必要はないと考えている。しかしながら、IRBは治験責任医師が全ての被験者（以前に登録された被験者及び現在登録されている被験者）に対し、上記の要約を提供し、被験者に認識させることを推奨することができる。

　以上、FDAがによるインフォームド・コンセントのガイダンスにおける第５章の「よくある質問」でした。

　日本の通知も、これぐらい明確に具体的に記載して貰えたらと思います。