EHDS EHDS：欧州議会で承認された時点の法案における附属書（Annex）
2024年4月24日に、欧州議会にてEHDS（European Health Data Space）に関する法案が承認されました。前回、条文（の一部）について見ていきましたが、今回は４つの附属書について見ていきたいと思います。
医療データ
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EHDS EHDS：欧州議会で承認された時点の法案（のチラ見）
2024年4月24日に、欧州議会にてEHDS（European Health Data Space）に関する法案が承認されました。まだ最終的に固定されたものではありませんが、ほぼ最終形に近づいているだろう現段階の条文をチラッと見てみたいと思います。
医薬関係 【FDAガイダンス案】リアルワールドエビデンス：医薬品・生物学的製剤の非介入試験に関する考慮事項
FDAは2024年3月に、薬事規制への対応を目的に補助的資料としてRWDを用いた非介入研究（観察研究）の結果を利用したい場合の注意点について言及したガイダンスの案を公表しました。このガイダンス案を見ていきます。
EHDS EHDS：欧州ヘルスデータスペース－課題と機会（スウェーデン欧州政治研究所からのレポート）
スウェーデンの政府機関のSieps（スウェーデン欧州政治研究所）が2024年2月に公開した「欧州ヘルスデータスペース：課題と機会」というレポートについて、その概要を紹介します。
医薬関係 【FDAガイダンス】リアルワールドデータ：医薬品・生物学的製剤における規制上の決定をサポートをするためのレジストリの評価
FDAは2023年12月22日に、「医薬品・生物学的製剤における規制上の決定をサポートをするためのレジストリの評価」というガイダンスを公表しました。今回はこのガイダンスを見ていきます。
医薬関係 健康データと科学研究に関する決議（第45回世界プライバシー会議）
2023年10月にバミューダでﾞ開催された第45回世界プライバシー会議にて決議された「健康データと科学研究に関する決議」（Resolution on Health Data and Scientific Research）の仮訳が無かったため日本語訳を作りました。
医薬関係 【FDAガイダンス案】1本の適切かつ十分にコントロールされた臨床試験と確認的エビデンスによる、有用性に関する実質的なエビデンスの提示
FDAが2023年9月18日に公表したガイダンス案「Demonstrating Substantial Evidence of Effectiveness With One Adequate and Well-Controlled Clinical Investigation and Confirmatory Evidence」を見ていきます。2本のRCTではなく、1本のRCTで承認を取るために追加的に必要となるエビデンスについて説明されています。
医薬関係 【FDAガイダンス】医薬品・生物学的製剤の規制上の意思決定を支援するためのRWDとRWEの使用に関する考慮事項
FDAは2023年8月30日に、「医薬品・生物学的製剤の規制上の意思決定を支援するためのリアルワールドデータとリアルワールドエビデンスの使用に関する考慮事項」というタイトルのガイダンスを公表しました。今回はこのガイダンスを見ていきます。
GDPR EU-US間のデータプライバシーフレームワークにおける医学研究データの移転について
2023年7月10日に欧州委員会は、EU-U.S. Data Privacy Frameworkの十分性に関する決定を採択しました。プライバシーシールドに代わる新たな枠組みとして、今後Data Privacy Framework（DPF）が機能することになると予想されます。このDPFの枠組みに参加するための（補足的）原則の一つに、「Pharmaceutical and Medical Products」に特化した項目がありますので、今回はその内容を見ていきます。
EHDS EHDS：医学会、患者団体、研究団体、産業界等32団体からのオプトアウトに関する共同声明
2023年6月6日に、ヨーロッパの医学会、患者団体、研究団体、データ連携団体、産業団体など32団体が共同で、EHDS（European Health Data Space：欧州ヘルスデータスペース）におけるオプトアウトのメカニズム（仕組み）に関する勧告を含む共同声明を公表しました。ここでは、その内容を見ていきます。