医薬関係 2021年 FDAが承認した新医薬品まとめ
2021年に米国FDAのCDER（The Center for Drug Evaluation and Research）で承認された医薬品は50品目となりました。 年間の承認数としては、ここ数年と50品目前後であり、大きな変化はありません。 FDA: New Drug Therapy Approv...
規制
医薬関係 
医薬関係 EU-CTRとGDPRとの間の関係性に関するQ&Aについて
はじめに EUのClinical Trial Regulation（EU-CTR）が今月末の2022年1月31日にようやく、ようやく施行されます。 そこでここでは、2019年の2月に欧州委員会（EC）のDG-SANTE（保健・食品安全総局）から公表された「Question and Answers ...
医薬関係 ICMRAによるGCP/GMPリモート査察に関する振り返り
振り返り文書 ICMRAがCOVID-19パンデミック期間中に規制当局が実施したリモートによるGCP/GMP査察について、振り返り文書を公開しています。Reflections on the regulatory experience of remote approaches to GCP and G...