医薬関係 【FDAガイダンス】医薬品・生物学的製剤の規制上の意思決定を支援するためのRWDとRWEの使用に関する考慮事項
FDAは2023年8月30日に、「医薬品・生物学的製剤の規制上の意思決定を支援するためのリアルワールドデータとリアルワールドエビデンスの使用に関する考慮事項」というタイトルのガイダンスを公表しました。今回はこのガイダンスを見ていきます。
医薬関係
医薬関係 
医薬関係 【FDAガイダンス】インフォームド・コンセント（後半）
2023年8月15日にFDAは、インフォームド・コンセントに関するガイドラインを公表しました。これは、2014年7月に公表されたガイダンス案を最終化したものです。総じて従来の考え方から大きく変わるものではありませんが、第５章の「よくある質問（FAQ）」がこの最終化で特徴的な部分であるため、今回はこのFAQを前半・後半に分けて見ていきます。こちらは後半です。
医薬関係 【FDAガイダンス】インフォームド・コンセント（前半）
2023年8月15日にFDAは、インフォームド・コンセントに関するガイドラインを公表しました。これは、2014年7月に公表されたガイダンス案を最終化したものです。総じて従来の考え方から大きく変わるものではありませんが、第５章の「よくある質問（FAQ）」がこの最終化で特徴的な部分であるため、今回はこのFAQを前半・後半に分けて見ていきます。こちらは前半です。
GDPR EU-US間のデータプライバシーフレームワークにおける医学研究データの移転について
2023年7月10日に欧州委員会は、EU-U.S. Data Privacy Frameworkの十分性に関する決定を採択しました。プライバシーシールドに代わる新たな枠組みとして、今後Data Privacy Framework（DPF）が機能することになると予想されます。このDPFの枠組みに参加するための（補足的）原則の一つに、「Pharmaceutical and Medical Products」に特化した項目がありますので、今回はその内容を見ていきます。
EHDS EHDS：医学会、患者団体、研究団体、産業界等32団体からのオプトアウトに関する共同声明
2023年6月6日に、ヨーロッパの医学会、患者団体、研究団体、データ連携団体、産業団体など32団体が共同で、EHDS（European Health Data Space：欧州ヘルスデータスペース）におけるオプトアウトのメカニズム（仕組み）に関する勧告を含む共同声明を公表しました。ここでは、その内容を見ていきます。
規制 【ICH】RWD/RWEに関する国際的な調和を目指したリフレクション・ペーパーの公表
2023年6月にICHは、「International Harmonisation of Real-World Evidence Terminology and Convergence of General Principles Regarding Planning and Reporting of Studies Using Real-World Data, with a Focus on Effectiveness of Medicines」という名前のリフレクション・ペーパーの公表しました。今回はこのリフレクション・ペーパーを見ていきます。
規制 【CADTH】リアルワールドエビデンスの報告（Reporting）に関するガイダンス
カナダのCADTHが2023年5月に「Guidance for Reporting Real-World Evidence」というガイダンスを公表しました。このガイダンスはRWEを規制当局やHTA機関に適切に評価してもらうための推奨事項が示されています。ここでは、このガイドラインの背景と推奨事項について見ていきます。
医薬関係 【FDAガイダンス案】医薬品、生物学的製剤、デバイスの分散化臨床試験
2023年5月2日にFDAは、分散化臨床試験（Decentralized Clinical Trials：DCTs）に関するドラフトガイダンス案を公表しました。2022年12月にEMAが公表したDCTの推奨事項と内容的に重なる部分もありますが、全体的にはFDAのドラフトガイダンスの方が網羅的です。今回はこのガイダンス案を見ていきます。
規制 ICER・NICE・CADTHによる共同ポジション・ステートメント：医療技術評価の意思決定に資する臨床エビデンスの機密性
2023年4月24日にアメリカのICER、カナダのCADTH、イギリスのNICEが共同でポジション・ステートメントを公表しました。「医療技術評価の意思決定に資する臨床エビデンスの機密性」についての文書であり、エビデンスの透明性と機密情報の保護のバランスについて述べたものとなっています。
規制 【EMA】製造販売承認においてピボタルエビデンスとして提出された単群試験に基づく有効性の確立に関するリフレクション・ペーパー ～単群試験によるエビデンスに関する考慮事項～
EMAは2023年4月23日に、「造販売承認においてピボタルエビデンスとして提出された単群試験に基づく有効性の確立に関するリフレクション・ペーパー ～単群試験からのエビデンスに関する考慮事項～」を公表しました。これは外部対照を用いた研究に繋がるものです。今回はこのリフレクション・ペーパーを見ていきます。