医薬関係

EHDS

eHealth Networkにおける患者サマリーのデータ項目 ～EHDSへの示唆～

2023年3月30日にeHealth Network（eHN）におけるPatient Summary に関するガイドラインの更新版（Release 3.2）が公開されました。eHNのデータ構造は、EHDS（European Health Data Space）のデータ構造に強く影響することが想定されることから、eHNの患者サマリー情報を確認することで、EHDSの患者サマリーのデータ項目をイメージしたいと思います。
2023.04.14
EHDS医療データ
規制

【EMA】申請時の生データ提出についてのPOCパイロットに関するQ&A ～対象範囲、参加条件、データ提出の流れ～

2022年にEMAは、FDAやPMDAと同様に、医薬品の承認申請時に臨床試験データをCDISCのSTDMやADaMの形式で提出させることを目的に、パイロット的なトライアルを開始することを公表しましたが、2023年3月にそのパイロットに関するQ&Aを公表しました。そのQ&Aを見ていきます。
2023.03.10
規制医療データ
EHDS

EHDS：欧州ヘルスデータスペースに関する規則案　～EHRの要件、技術要件、EU適合宣言～

欧州での健康医療関連データの利用や共有などを安全かつ有益に実施することを目的に立案されたEuropean Health Data Space（EHDS）の法案について、その条文に附属しているANNEX I ～ IV（EHRの要件、技術要件、EU適合宣言）の内容について見ていきます。
2023.03.01
EHDS医療データ
EHDS

EHDS：欧州ヘルスデータスペースに関する規則案　影響評価報告書（要約）

欧州での健康医療関連データの利用や共有などを安全かつ有益に実施することを目的に立案されたEuropean Health Data Space（EHDS）の法案について、欧州委員会による影響評価に関する報告書が公表されています。今回はその要約を見ていきます。
2023.02.22
EHDS医療データ
医薬品検索

フィンランドで承認されている医薬品を調べる方法

フィンランドで承認されている医薬品の添付文書や製品概要を検索する方法について概説します。フィンランドにおける医薬品の承認審査はFimeaという行政組織が担っており、そのウェブサイトにて医薬品の添付文書などを検索できる機能を用意しています。
2023.02.18
医薬品検索
医療データ

【EMA】RWDのデータソースのメタデータ・カタログの使用に関するグッドプラクティスガイド（案）について（後半）

EMAが2022年9月に公表した、リアルワールドデータのデータソースに関するメタデータ・カタログの使用に関するグッドプラクティスガイド（案）について紹介します。ボリュームがあるので2部に分けており、今回は後半となります。
2023.02.17
医療データ
医療データ

【EMA】RWDのデータソースのメタデータ・カタログの使用に関するグッドプラクティスガイド（案）について（前半）

EMAが2022年9月に公表した、リアルワールドデータのデータソースに関するメタデータ・カタログの使用に関するグッドプラクティスガイド（案）について紹介します。ボリュームがあるので2部に分けており、今回は前半となります。
2023.02.17
医療データ
EHDS

【TEHDAS】TEHDASとその活動内容について

European Health Data Space（EHDS：欧州データヘルススペース）におけるデータの二次利用に大きな影響を与えるTEHDAS（Towards the European Health Data Space）とその活動内容の概要について触れていきます。
2023.02.14
EHDS医療データ
医薬関係

【FDAガイダンス案】医薬品及び生物学的製剤のための外部対照試験のデザイン及び実施に関する考慮事項

FDAが2023年2月に公表したガイドライン案「Considerations for the Design and Conduct of Externally Controlled Trials for Drug and Biological Products（医薬品及び生物学的製剤のための外部対照試験のデザイン及び実施に関する考慮事項）」について、その中身を見ていきます。
2023.02.07
医薬関係規制医療データ
規制

【EMA】生データのPOCパイロットでのEMAの透明性原則の適用について

EMAが承認申請時に生データを提出するパイロットを始めましたが、Policy 0070のStep2と同様に、透明性確保や文書公開の観点で難しい課題があることが想像されます。そんな中、EMAはこの生データ提出のパイロットにおける、EMAの透明性原則の考え方を示した文書を公開しました。その内容を見ていきます。
2023.02.02
規制医療データ
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