医薬関係 2021年 FDAが承認した新医薬品まとめ
2021年に米国FDAのCDER（The Center for Drug Evaluation and Research）で承認された医薬品は50品目となりました。 年間の承認数としては、ここ数年と50品目前後であり、大きな変化はありません。 FDA: New Drug Therapy Approv...
医薬関係
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GDPR EU-CTRとGDPRとの間の関係性に関するQ&Aについて
はじめに EUのClinical Trial Regulation（EU-CTR）が今月末の2022年1月31日にようやく、ようやく施行されます。 そこでここでは、2019年の2月に欧州委員会（EC）のDG-SANTE（保健・食品安全総局）から公表された「Question and Answers ...
医薬関係 PHUSEによる匿名化、仮名化、非識別化などの用語の整理
背景 PHUSEが10月に公開したTerminology Harmonisation in Data Sharing and Disclosure Deliverables Guidance V2 (Version 2)とTerminology Harmonisation in Data Shar...
医薬関係 新型コロナワクチン接種証明書アプリをインストールしてみた
デジタル庁が作った「新型コロナワクチン接種証明書アプリ」をさっそくインストールしてみました。 デジタル庁 新型コロナワクチン接種証明書アプリ ここやApp Storeなどからアプリをインストール。 マイナポータルより簡単にセットアップ終了。 あっという間に証明書が取れました。 今までマイナンバーカー...
医薬関係 ICMRAによるGCP/GMPリモート査察に関する振り返り
振り返り文書 ICMRAがCOVID-19パンデミック期間中に規制当局が実施したリモートによるGCP/GMP査察について、振り返り文書を公開しています。Reflections on the regulatory experience of remote approaches to GCP and G...