医薬関係 米CMSがAduhelm™（アデュカヌマブ）の保険償還を制限するとか
背景 エーザイとバイオジェンが共同開発し、アメリカではバイオジェンがFDAに申請し、承認を得たアルツハイマー病治療薬のアデュカヌマブ（商品名Aduhelm™、一般名aducanumab）について、アメリカの公的な医療保険を管轄しているCenters for Medicare & Medicaid S...
医薬関係
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医薬品検索 米FDAに承認された薬剤の添付文書（Label）を調べる方法
アメリカの医薬品の承認審査を行うFDAにより承認された医薬品の添付文書を調べる方法を概説します。日本における「添付文書」の内容に近いドキュメントは、アメリカでは「Label」と呼ばれているドキュメントが相当するので、ここではLabelを調べる方法となります。
医薬関係 2021年 FDAが承認した新医薬品まとめ
2021年に米国FDAのCDER（The Center for Drug Evaluation and Research）で承認された医薬品は50品目となりました。 年間の承認数としては、ここ数年と50品目前後であり、大きな変化はありません。FDA: New Drug Therapy Approva...
GDPR EU-CTRとGDPRとの間の関係性に関するQ&Aについて
はじめに EUのClinical Trial Regulation（EU-CTR）が今月末の2022年1月31日にようやく、ようやく施行されます。 そこでここでは、2019年の2月に欧州委員会（EC）のDG-SANTE（保健・食品安全総局）から公表された「Question and Answers o...
医薬関係 PHUSEによる匿名化、仮名化、非識別化などの用語の整理
背景 PHUSEが10月に公開したTerminology Harmonisation in Data Sharing and Disclosure Deliverables Guidance V2 (Version 2)とTerminology Harmonisation in Data Shari...
医薬関係 新型コロナワクチン接種証明書アプリをインストールしてみた
デジタル庁が作った「新型コロナワクチン接種証明書アプリ」をさっそくインストールしてみました。デジタル庁 新型コロナワクチン接種証明書アプリここやApp Storeなどからアプリをインストール。マイナポータルより簡単にセットアップ終了。あっという間に証明書が取れました。今までマイナンバーカードを利用し...
医薬関係 ICMRAによるGCP/GMPリモート査察に関する振り返り
振り返り文書ICMRAがCOVID-19パンデミック期間中に規制当局が実施したリモートによるGCP/GMP査察について、振り返り文書を公開しています。Reflections on the regulatory experience of remote approaches to GCP and GM...