Guidance

医薬関係

【FDAガイダンス案】リアルワールドエビデンス:医薬品・生物学的製剤の非介入試験に関する考慮事項

FDAは2024年3月に、薬事規制への対応を目的に補助的資料としてRWDを用いた非介入研究(観察研究)の結果を利用したい場合の注意点について言及したガイダンスの案を公表しました。このガイダンス案を見ていきます。
医薬関係

【FDAガイダンス案】FDA規制下の医薬品の臨床試験および臨床研究における人種と民族のデータ収集

2024年1月30日にFDAは「Collection of Race and Ethnicity Data in Clinical Trials and Clinical Studies for FDA-Regulated Medical Products」というガイダンス案を公表しました。既存のガイダンスを上書きする可能性のあるこのガイダンス案について見ていきます。
医薬関係

【FDAガイダンス】リアルワールドデータ:医薬品・生物学的製剤における規制上の決定をサポートをするためのレジストリの評価

FDAは2023年12月22日に、「医薬品・生物学的製剤における規制上の決定をサポートをするためのレジストリの評価」というガイダンスを公表しました。今回はこのガイダンスを見ていきます。
医薬関係

【FDAガイダンス】新しい医薬品および生物学的製剤に対するベネフィット・リスク評価

2023年10月20日にFDAは、「Benefit-Risk Assessment for New Drug and Biological Products」(新しい医薬品および生物学的製剤に対するベネフィット・リスク評価)というガイダンスを最終化しました。今回はこのガイダンスを見ていきます。
医薬関係

【FDAガイダンス案】1本の適切かつ十分にコントロールされた臨床試験と確認的エビデンスによる、有用性に関する実質的なエビデンスの提示

FDAが2023年9月18日に公表したガイダンス案「Demonstrating Substantial Evidence of Effectiveness With One Adequate and Well-Controlled Clinical Investigation and Confirmatory Evidence」を見ていきます。2本のRCTではなく、1本のRCTで承認を取るために追加的に必要となるエビデンスについて説明されています。
医薬関係

【FDAガイダンス】医薬品・生物学的製剤の規制上の意思決定を支援するためのRWDとRWEの使用に関する考慮事項

FDAは2023年8月30日に、「医薬品・生物学的製剤の規制上の意思決定を支援するためのリアルワールドデータとリアルワールドエビデンスの使用に関する考慮事項」というタイトルのガイダンスを公表しました。今回はこのガイダンスを見ていきます。
医薬関係

【FDAガイダンス】インフォームド・コンセント(後半)

2023年8月15日にFDAは、インフォームド・コンセントに関するガイドラインを公表しました。これは、2014年7月に公表されたガイダンス案を最終化したものです。総じて従来の考え方から大きく変わるものではありませんが、第5章の「よくある質問(FAQ)」がこの最終化で特徴的な部分であるため、今回はこのFAQを前半・後半に分けて見ていきます。こちらは後半です。
医薬関係

【FDAガイダンス】インフォームド・コンセント(前半)

2023年8月15日にFDAは、インフォームド・コンセントに関するガイドラインを公表しました。これは、2014年7月に公表されたガイダンス案を最終化したものです。総じて従来の考え方から大きく変わるものではありませんが、第5章の「よくある質問(FAQ)」がこの最終化で特徴的な部分であるため、今回はこのFAQを前半・後半に分けて見ていきます。こちらは前半です。
医薬関係

【FDAガイダンス案】医薬品及び生物学的製剤のための外部対照試験のデザイン及び実施に関する考慮事項

FDAが2023年2月に公表したガイドライン案「Considerations for the Design and Conduct of Externally Controlled Trials for Drug and Biological Products(医薬品及び生物学的製剤のための外部対照試験のデザイン及び実施に関する考慮事項)」について、その中身を見ていきます。
医薬関係

【FDAガイダンス】RWD・RWEを用いたFDAへの申請時におけるカバーレターについて

この記事は、FDAが2022年9月8日に公表した、RWD/RWEを承認申請資料の中で利用する際に、FDAへの申請資料のカバーレターに記載すべき内容と注意について示したガイダンスについて記載したものです。