医薬品検索 フランスで承認されている医薬品を調べる方法
フランスにおける医薬品は、承認審査を担っているANSM、医療技術評価を担うHAS、保険者連合の3者で運営されているウェブサイトで検索することができます。このサイトでは製品概要や患者向け説明文書に加え、薬価や保険償還に関する情報も調べることができます。
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医薬品検索 スペインで承認されている医薬品を調べる方法
スペインで承認されている医薬品の添付文書や患者向けの説明文書を検索する方法について概説します。スペインにおける医薬品の承認審査はAEMPSという行政組織が担っていますが、このAEMPSのウェブサイト内にCIMAという医薬品の添付文書などを検索できるページがありますので、その使い方を説明します。
医薬品検索 オーストラリアで承認されている医薬品を調べる方法
オーストラリアで承認されている医薬品の添付文書や患者向けの説明文書を検索する方法について概説します。オーストラリアにおける医薬品の承認審査はTGAという行政組織が担っていますが、このTGAのウェブサイト内に医薬品の添付文書などを検索できるページがあります。
医薬品検索 カナダで承認されている医薬品を調べる方法
カナダで承認されている医薬品の添付文書や患者向けのリーフレットを調べる方法について概説します。カナダにおいて医薬品の承認審査を規制する行政組織はHealth Canadaですが、このHealth Canadaのウェブサイトに医薬品の添付文書などを検索できるページがあります。
医薬関係 【FDAガイダンス】臨床試験のデザインと実施におけるペイシェント・エンゲージメント
FDAが「医療機器の臨床研究のデザインと実施におけるペイシェント・エンゲージメント（Patient Engagement）」に関するガイダンスを公表しました。日本語では「患者参画」とか「患者関与」と呼ばれることもありますが、医薬品開発でも参考になると思いますので、今回はこれを取り上げてみます。
医薬関係 【FDAガイダンス】医療機器評価に用いる患者報告アウトカム測定方法の選択、開発、改良、および適応の原則
FDAが発出した「医療機器評価に用いる患者報告アウトカム測定方法の選択、開発、改良、および適応の原則」に関するガイダンスを見ていきます。「医療機器開発におけるPROの利用に関して」となっておりますが、医薬品開発でも基本的考え方は変わらないので参考になると思います。
医薬品検索 イギリスで承認されている医薬品を調べる方法
イギリスで承認されている医薬品の添付文書や製品概要を検索する方法について解説します。Brexit以前と以後で探す場所が異なっていることに注意が必要です。
医薬関係 イギリスの臨床試験に関する規則の改正に関する提案
イギリスが2022/1/17に臨床試験に関する規則を改正する提案を公表しました。合理的で柔軟な規制体制を実現することで、イギリスがライフサイエンスの世界的な中心となることを狙っているそうです。この臨床試験規則の改正提案に関する内容について見てみます。
医薬品検索 欧州（EU）で承認されている医薬品を調べる方法
欧州（EU）にて承認されている医薬品を調べる方法を説明しています。EU加盟国に加え、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーを含めた欧州経済領域（EEA）の全域で有効な承認を得たことになるEMAの中央審査方式により承認されたものが対象です。
医薬関係 臨床試験のやり方を革新する欧州のイニシアティブ：ACT EU
欧州を臨床試験の中心地として発展させ、高品質・効率的な医薬品開発を促し、臨床研究と医療システムの統合を目指すAccelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU)というイニシアティブが公表。その戦略文書の中身を見ていきます。