医薬関係 【FDAガイダンス案】リアルワールドエビデンス：医薬品・生物学的製剤の非介入試験に関する考慮事項
FDAは2024年3月に、薬事規制への対応を目的に補助的資料としてRWDを用いた非介入研究（観察研究）の結果を利用したい場合の注意点について言及したガイダンスの案を公表しました。このガイダンス案を見ていきます。
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医薬関係 【FDAガイダンス】リアルワールドデータ：医薬品・生物学的製剤における規制上の決定をサポートをするためのレジストリの評価
FDAは2023年12月22日に、「医薬品・生物学的製剤における規制上の決定をサポートをするためのレジストリの評価」というガイダンスを公表しました。今回はこのガイダンスを見ていきます。
医薬関係 【FDAガイダンス】新しい医薬品および生物学的製剤に対するベネフィット・リスク評価
2023年10月20日にFDAは、「Benefit-Risk Assessment for New Drug and Biological Products」（新しい医薬品および生物学的製剤に対するベネフィット・リスク評価）というガイダンスを最終化しました。今回はこのガイダンスを見ていきます。
GDPR 【GDPR】匿名化と仮名化に関するガイダンス（アイルランドデータ保護当局）
2019年6月にアイルランドのデータ保護当局が、匿名化と仮名化に関するガイダンス（Guidance on Anonymisation and Pseudonymisation）というガイダンス・ノートを公表しています。ここでは、アイルランドのデータ保護当局の匿名化・仮名化の考え方を見ていきます。
医薬関係 【FDAガイダンス】医薬品・生物学的製剤の規制上の意思決定を支援するためのRWDとRWEの使用に関する考慮事項
FDAは2023年8月30日に、「医薬品・生物学的製剤の規制上の意思決定を支援するためのリアルワールドデータとリアルワールドエビデンスの使用に関する考慮事項」というタイトルのガイダンスを公表しました。今回はこのガイダンスを見ていきます。
医薬関係 【FDAガイダンス】インフォームド・コンセント（後半）
2023年8月15日にFDAは、インフォームド・コンセントに関するガイドラインを公表しました。これは、2014年7月に公表されたガイダンス案を最終化したものです。総じて従来の考え方から大きく変わるものではありませんが、第５章の「よくある質問（FAQ）」がこの最終化で特徴的な部分であるため、今回はこのFAQを前半・後半に分けて見ていきます。こちらは後半です。
医薬関係 【FDAガイダンス】インフォームド・コンセント（前半）
2023年8月15日にFDAは、インフォームド・コンセントに関するガイドラインを公表しました。これは、2014年7月に公表されたガイダンス案を最終化したものです。総じて従来の考え方から大きく変わるものではありませんが、第５章の「よくある質問（FAQ）」がこの最終化で特徴的な部分であるため、今回はこのFAQを前半・後半に分けて見ていきます。こちらは前半です。
規制 【CADTH】リアルワールドエビデンスの報告（Reporting）に関するガイダンス
カナダのCADTHが2023年5月に「Guidance for Reporting Real-World Evidence」というガイダンスを公表しました。このガイダンスはRWEを規制当局やHTA機関に適切に評価してもらうための推奨事項が示されています。ここでは、このガイドラインの背景と推奨事項について見ていきます。
医薬関係 【FDAガイダンス案】医薬品、生物学的製剤、デバイスの分散化臨床試験
2023年5月2日にFDAは、分散化臨床試験（Decentralized Clinical Trials：DCTs）に関するドラフトガイダンス案を公表しました。2022年12月にEMAが公表したDCTの推奨事項と内容的に重なる部分もありますが、全体的にはFDAのドラフトガイダンスの方が網羅的です。今回はこのガイダンス案を見ていきます。
医薬関係 【FDAガイダンス案】医薬品及び生物学的製剤のための外部対照試験のデザイン及び実施に関する考慮事項
FDAが2023年2月に公表したガイドライン案「Considerations for the Design and Conduct of Externally Controlled Trials for Drug and Biological Products（医薬品及び生物学的製剤のための外部対照試験のデザイン及び実施に関する考慮事項）」について、その中身を見ていきます。