European Health Data Space（EHDS）の法案に関する提案が2022年５月３日にリリースされ、その概要については以下で紹介しておりました。
このリリースと同時に、欧州委員会が作成したEHDSの影響評価に関する報告書が公表されておりました。
この報告書はPart1からPart4までに分かれており、全体としては300ページ弱ある膨大な資料となっているのですが、ありがたいことに要約（Executive summary）が用意されています。
そこで今回は、Executive summaryを見ていくことで、欧州委員会によるEHDSの影響評価の概要について見ていきたいと思います。
A. 行動の必要性
何が問題なのか、なぜEUレベルで問題なのか？
クロスボーダー・ヘルスケア指令（2011/24/EU）（Cross Border Healthcare Directive：CBHD）のデジタル面の評価では、現在の自主的なシステムの有効性が低いことが示されている。主な問題は、国内および国境を越えたレベルでの自身のヘルスデータの管理が制限的であること、デジタルヘルスソリューションの製造者が他の加盟国市場に参入する際に障壁に直面すること、研究者、イノベーター、政策立案者によるヘルスデータへのアクセスが制限されているために個人がイノベーティブな治療の恩恵を受けることができないこと、がある。
何を達成すべきか？
個人が自身のヘルスデータを（国内および国境を越えて）管理できるようにすることで、さまざまな健康関連製品・サービスの恩恵を受けることができ、研究者、イノベーター、政策立案者、規制当局が利用可能なヘルスデータを最大限に活用できるようにすること。
EUレベルでの行動の付加価値（補完性）とは？
GDPRが提供する可能性にもかかわらず、加盟国レベルでヘルスデータにアクセスする際の断片化が残存している。さらに、GDPRのアクセスとポータビリティの規定は、医療分野のニーズを十分に満たしていない。これは、相互運用性、データアクセスと共有、域内市場におけるデジタルヘルスサービスや製品の提供、さらには研究、イノベーション、政策立案（健康危機への対応を含む）を阻害するものである。
B. 解決策
目的を達成するための様々なオプションは何か？好ましい選択肢はあるか、ないか？ない場合は、その理由は？
オプション1：軽度の介入：デジタルヘルス製品やサービス、ヘルスデータの再利用を対象とした、強化された協力体制と自主的な制度に依存するものである。これは、ガバナンスとデジタル・インフラの改善によってサポートされる。
オプション2および2+：中程度の介入：これは、ヘルスデータをデジタルで管理する市民の権利を強化し、ヘルスデータの再利用のためのEUの枠組みを提供するものである。ガバナンスは、政策を国内で実装し、EUレベルでは適切な要件の策定を支援する国内機関（データの一次および二次利用）に依存することになる。デジタル基盤はヘルスデータの国境を越えた共有と再利用を支援する。実装は認証とラベルによってサポートされ、当局、調達者、利用者に透明性を確保する。
オプション3と3+：強度の介入：EUレベルの要件と国境を越えたヘルスデータへのアクセスの定義を既存または新規のEU機関に委ねることで、オプション2を超え、認証の対象も拡大される。 望ましい選択肢は、電子ヘルス記録の認証、電子健康記録とEHRにデータを送る医療機器からなるデータ仲介サービス、およびウェルネスアプリの任意ラベルを確保する2+の要素を持つ選択肢2である。これにより、目標達成のための有効性と効率性の最適なバランスを確保することができる。オプション1は、任意であるため、ベースラインをわずかに改善する。オプション3も効果的であるが、コストが高く、中小企業への影響が大きく、政治的に実現可能性が低くなる恐れがある。
ステークホルダーはどのような意見をもっているか？誰がどの選択肢を支持しているのか？
EHDSは、ヘルスデータへのアクセスや電子形式でのヘルスデータの送信、国境を越えた医療提供の促進など、市民が自身のヘルスデータを管理することを促進すべきであるという点で、関係者の間で全体的に合意が得られた。研究者や規制当局は、ヘルスデータの再利用に関する現在の断片的な手続きに懸念を抱いており、EUの行動を歓迎している。産業界の代表は、EU共通の相互運用性要件を支持しているが、比例的なアプローチの必要性を強調している。第三者認証制度は認可やラベリングよりも支持されているが、利害関係者によって支持に差がある。各国の代表は、MyHealth@EUの展開とヘルスデータアクセス機関のネットワーク構築を支持するが、各国の特殊性を尊重する必要性について警告している。
C. 優先的選択肢の影響
好ましい選択肢の利点は何か（もしあれば、主なものの他は）？
好ましい選択肢は、医療機関やデータソースに関係なく、市民が自分のヘルスデータにアクセスし、デジタルで送信し、それにアクセスできるようにすることを保証することである。MyHealth@EUは義務化され、個人は自分のヘルスデータをについて国境を越えて外国語で交換できるようになるだろう。（例えば、電子ヘルス記録、EHRを提供するデータ仲介サービス、EHRに情報を供給する医療機器に対する）義務的要件と認証、ウェルネスアプリに対する任意ラベルは、ユーザーと調達者の透明性を確保し、製造業者の国境を越えた市場障壁を減らすだろう。研究者、イノベーター、政策立案者、規制当局は、自分たちの仕事に必要な質の高いデータを、信頼できるガバナンスのもとで、安全な方法で、より低価格で入手することができるようになるであろう。このオプションの経済効果は、10年間で110億ユーロを超えると予想される。
好ましいオプションのコスト（もしあれば、主なものは別）は？
主なコストは、EHDSをサポートするデジタル基盤の展開に起因するものである。これには、MyHealth@EUの適用範囲の完成と、ヘルスデータアクセス機関、研究インフラ、EU機関をつなぐ必要なデジタル・インフラの全面的な展開が含まれる。強制的な認証や自主的なラベルを通じた相互運用性の促進に関する行動も、コストの引き金になると予想される。好ましい選択肢の全体的なコストは、10年間でベースラインを7億～25億ユーロ上回ると予想される。
中小企業にはどのような影響があるか？
中小企業は、相互運用性、電子カルテのセキュリティ、EHRに情報を送り込む一部の医療機器に関する強制的な要件に準拠する必要がある。ウェルネスアプリの製造者は、自主的なラベルによってユーザーへの透明性を確保することを選択することができる。これらの措置は中小企業の負担を増やすかもしれないが、EU全域で共通の要件があれば、調達や償還スキームで選ばれる機会が増え、他の加盟国の市場への参入障壁が低くなり、そうしたコストの一部または全部が相殺されることになる。ヘルスデータアクセス機関の共通のネットワークは、中小企業が研究やイノベーションのためにヘルスデータにアクセスすることを容易にする。望ましい選択肢は、中小企業が質の高いヘルスデータを再利用するための障壁を下げ、その競争力に貢献することが期待される。
国家予算や行政に大きな影響を与えるか？
ヘルスデータの利用と再利用のためのデジタル基盤の展開とヘルスデータアクセス機関の設立は、国家予算と行政に影響を与えることが予想される。望ましい選択肢は、加盟国がデータガバナンス法に基づく組織体制を選択できるようにすることである。費用の一部はヘルスデータアクセス機関が徴収する手数料で相殺される。データアクセス機関の設立により、規制当局や政策立案者がデータにアクセスするためのコストが下がり、医薬品に関する透明性が高まるため、さらなるコスト削減が可能になると期待される。また、デジタル化により、不必要な検査を減らし、支出の透明性を確保することで、医療予算の削減が可能になる。EUのファンドはデジタル化を支援する。
その他にも大きな影響があるか？
市民は、メーカーやヘルスケアプロバイダーに邪魔されることなく、自分のヘルスデータにアクセスし、健康/社会セクターのユーザーが選択した第三者にデジタルで送信する権利を行使することができるようになるだろう。一定の時間枠内でMyHealth@EUに参加することで、国境を越えた状況で医療サービスにアクセスする際の格差が縮小されるだろう。好ましい選択肢は、研究、イノベーション、政策立案、規制目的、個別化医療のためにヘルスデータにアクセスするためのEU共通の枠組みを定義し、GDPRを基礎として、信頼できるガバナンスと高いセキュリティを確保するものである。それは、市民にとってより高いレベルの透明性、説明責任、安全性を備え、ヘルスデータにアクセスするためのコストを削減することができる。ヘルスデータの分析により、新たな医学的発見につながる可能性がある。
比例的か？
このイニシアチブは、CBHD第14条の評価で示されたように、加盟国が独自に十分に達成できない場合に限定される。提案の中程度の介入と、市民と産業界に期待される利益を考慮すると、望ましい選択肢は比例的である。
D. フォローアップ
政策の見直しはいつ行われるのですか？
欧州委員会は、モニタリング指標を定期的に見直し、7年後に立法行為の影響を評価する予定である。
