医療データ 【EMA】RWDのデータソースのメタデータ・カタログの使用に関するグッドプラクティスガイド（案）について（前半）
EMAが2022年9月に公表した、リアルワールドデータのデータソースに関するメタデータ・カタログの使用に関するグッドプラクティスガイド（案）について紹介します。ボリュームがあるので2部に分けており、今回は前半となります。
医療データ
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EHDS 【TEHDAS】TEHDASとその活動内容について
European Health Data Space（EHDS：欧州データヘルススペース）におけるデータの二次利用に大きな影響を与えるTEHDAS（Towards the European Health Data Space）とその活動内容の概要について触れていきます。
医薬関係 【FDAガイダンス案】医薬品及び生物学的製剤のための外部対照試験のデザイン及び実施に関する考慮事項
FDAが2023年2月に公表したガイドライン案「Considerations for the Design and Conduct of Externally Controlled Trials for Drug and Biological Products（医薬品及び生物学的製剤のための外部対照試験のデザイン及び実施に関する考慮事項）」について、その中身を見ていきます。
規制 【EMA】生データのPOCパイロットでのEMAの透明性原則の適用について
EMAが承認申請時に生データを提出するパイロットを始めましたが、Policy 0070のStep2と同様に、透明性確保や文書公開の観点で難しい課題があることが想像されます。そんな中、EMAはこの生データ提出のパイロットにおける、EMAの透明性原則の考え方を示した文書を公開しました。その内容を見ていきます。
EHDS EHDSに関するパブリック・コンサルテーションの結果（サマリーレポート）
欧州委員会は、EHDSの在り方を設計・検討する上で市民の期待や不安など多様なインサイトを得ることを目的に、2021年5月3日から2021年7月26日の期間でパブリック・コンサルテーションを実施しました。その結果の要約を見ていきます。
EHDS 欧州委員会（EC）に対するRWDの利用に関する提言
臨床ケア、規制上の意思決定、医療技術評価（HTA）、政策立案の5つのユースケースにおけるリアルワールドデータ（RWD）の活用について、欧州委員会が助成をした調査報告書が2021年9月28日に公表されました。今回はこの報告書の概要を見ていきます。
医療データ 【EMA】Data Quality Framework for EU medicines regulation（案）について
EMAが2022年10月10日に公表した「Data Quality Framework for EU medicines regulation」の案について見ていきます。このデータの質に関するフレームワークは医療データ/RWDだけでなく、規制上の意思決定に用いられる前臨床から製造までを含む、様々なデータに適用されることが意図されています。
規制 【EMA】申請時における臨床試験データの当局提出に関するパイロット
2022年10月24日にEMAは、医薬品の承認申請時に臨床試験データをFDAやPMDAと同様に、CDISCのSTDMやADaMの形式で提出させることを目的に、パイロット的なトライアルを開始することを公表しました。今回はそのパイロットの内容について見ていきます。
医薬関係 【FDA】Advancing Real-World Evidence (RWE) Programについて
2022年10月19日にFDAはAdvancing Real-World Evidence (RWE) Programを公表しました。この制度は、規制上の決定の場面においてRWEの活用を広げるための、実験的要素の強い面白い制度設計になっています。今回はこのAdvancing RWE Programについて紹介します。
EHDS 【TEHDAS】EHDSにおけるデータの品質フレームワークについて
European Health Data Space（EHDS）に大きな影響を与えるTEHDAS（Towards the European Health Data Space）の活動から、2022年5月18日に公表された「（Deliverable 6.1）European Health Data Space Data Quality Framework 」について、その概要について紹介します。