GDPR 【GDPR】 データ保護と科学研究に関する予備的意見（本文前半）
GDPRにおける科学研究について2020年1月6日にEDPSが公表した「Preliminary Opinion on data protection and scientific research（データ保護と科学研究に関する予備的意見）」の本文前半について見ていきます。
医療データ
GDPR 
GDPR 【GDPR】 データ保護と科学研究に関する予備的意見（概要）
GDPRにおける科学研究について2020年1月6日にEDPSが公表した「Preliminary Opinion on data protection and scientific research（データ保護と科学研究に関する予備的意見）」の概要について見ていきます。
医薬関係 【FDAガイダンス】RWD・RWEを用いたFDAへの申請時におけるカバーレターについて
この記事は、FDAが2022年9月8日に公表した、RWD/RWEを承認申請資料の中で利用する際に、FDAへの申請資料のカバーレターに記載すべき内容と注意について示したガイダンスについて記載したものです。
EHDS EHDS：欧州ヘルスデータスペースに関する規則案 ～Questions and answers～
欧州での健康医療関連データの利用や共有などを安全かつ有益に実施することを目的に立案されたEuropean Health Data Space（EHDS）の法案について、さまざまなステークホルダーを意識して作成されたQ&Aが公表されております。ここでは、そのQ&Aの中身を見ていきます。
EHDS EHDS：欧州ヘルスデータスペースに関する規則案 ～二次利用とデータ標準に注目して～
欧州での健康医療関連データの利用や共有などを安全かつ有益に実施することを目的に立案されたEuropean Health Data Space（EHDS）の法案について、総則とデータの二次利用およびデータ標準に関する内容のうち、個人的に特に気になった点を紹介します。
EHDS EHDS：欧州ヘルスデータスペースに関する規則案 ～公表されたその概要について～
2022年5月3日に欧州委員会は、欧州での健康医療関連データの利用や共有などを安全かつ有益に実施するための仕組みであるEuropean Health Data Space（EHDS）に関する法案を公表しました。この法案の内容を調べるにあたり、先ずは概要について書きました。
医薬関係 【FDAガイダンス】医薬品承認申請時にRWD由来のデータを提出する際のデータ標準に関するガイダンス案と業界の反応
2021年10月にFDAは医薬品承認申請時にRWDをソースとしたデータを提出する際のデータ標準に関するガイダンス案を公表し、2022年2月にこのガイダンス案に対する業界からの意見が公表されました。このガイダンス案の内容と業界の反応を確認するとともに、私見も述べます。
GDPR 【GDPR】管理者（Controller）と処理者（Processor）と共同管理者（Joint controllers）の概念～臨床試験の場合は？ヘルスケアアプリの場合は？～
医療データや治験データなどの健康医療関連データの取り扱いに特に注意を払いながらGDPRを勉強していきます。今回は管理者、処理者、共同管理者の概念について集中的に見ていきます。また、臨床試験の実施や、ヘルスケアアプリの開発における管理者・処理者の関係についても考えてみます。
医薬関係 EU-CTRとGDPRとの間の関係性に関するQ&Aについて
はじめに EUのClinical Trial Regulation（EU-CTR）が今月末の2022年1月31日にようやく、ようやく施行されます。 そこでここでは、2019年の2月に欧州委員会（EC）のDG-SANTE（保健・食品安全総局）から公表された「Question and Answers ...
医薬関係 PHUSEによる匿名化、仮名化、非識別化などの用語の整理
背景 PHUSEが10月に公開したTerminology Harmonisation in Data Sharing and Disclosure Deliverables Guidance V2 (Version 2)とTerminology Harmonisation in Data Shar...