欧州委員会は、欧州におけるデジタルヘルスデータとそのサービスに関するイニシアチブに関連して、EHDS（European Health Data Space）の在り方を設計・検討する上で、市民の期待や不安など多様なインサイトを得ることを目的に、2021年5月3日から2021年7月26日の期間でパブリック・コンサルテーションを実施しました。
そのパブリック・コンサルテーションの結果のサマリーレポートが2022年1月27日付で公開されました。
この報告書の中にも書いてありますが、パブリック・コンサルテーションの意見は偏りがあるため定量的に分析するのは向いていません。
しかし、EU市民がEHDSやヘルスデータについて、どういう考え方をして、どのような期待や懸念を持っているのか？といったインサイトを得ることができ、この結果は法案や実装時に考慮されてきたものと思います。
すなわち、EHDSの設計の背景を知る資料の一つと言えると思います。
それでは、そのサマリーレポートの中身を見ていきます。
EU initiative on a European Health Data Space (EHDS) – Public Consultation Factual Summary Report
1. はじめに
欧州委員会は、欧州ヘルスデータスペース（EHDS）のためのEUのイニシアチブについて、一般市民の意見を収集するためのパブリックコンサルテーションを実施した。このコンサルテーションは、EHDSの提案に付随する影響評価をサポートするために、取り組むべき問題、検討されるべき政策オプション、その起こりうる影響について、欧州委員会の作業に情報を提供することを目的としている。EHDSの法的枠組みの設計において、考えられるすべての見解が考慮されるようにし、透明性と説明責任を確保するために実施された。本書の目的は、欧州ヘルスデータスペース（EHDS）に関するEUのイニシアチブに関するパブリックコンサルテーションの一環として寄せられたフィードバックの要約を提供することである。
本要約の残りの部分は以下のように構成されている。セクション2は、パブリックコンサルテーションの回答者の概要を、ステークホルダーのカテゴリーと国別に示したものである。セクション3では、a)ヘルスケア、研究・イノベーション、政策立案、規制上の決定のための個人のヘルスデータへのアクセスと利用、b)デジタルヘルスサービスと製品、c)ヘルスケアにおける人工知能（AI）の3分野における回答の要約を示す。
パブリック・コンサルテーションは、その性質上、統計的に人口を代表するものではない。したがって、その目的は一般化できる答えを見つけることではなく、さまざまな問題に新しい光を当てることができる深い洞察を得ることにある。
2. 回答者
このパブリックコンサルテーションには、合計382の有効な回答が寄せられた（2つの組織からの重複2、および委員会のフィードバックルールに従わない1つの投稿は含まず）。382件の回答者のうち、64件が追加書類を提供している。
このコンサルテーションには、さまざまな関係者から回答が寄せられた。回答者の中で最も多かったのはEU市民（26％）で、次いで非政府組織（NGO）（21％）、学術・研究機関（14％）、企業・事業団体（11％）、企業団体（8％）、公的機関（5％）、非EU市民（2％）、労働組合（1％）、消費者団体（1％）であった。回答者の約4分の1は、欧州または国際的な組織の代表者であった。残りの回答者は、23のEU加盟国と8つの非EU諸国から集まった国内組織または個人である。回答者の多い国は、ベルギー、スペイン、フランス、ドイツ、イタリアであった。
3. 調査結果の概要
a. ヘルスケア、研究・イノベーション、政策立案、規制の意思決定のための個人のヘルスデータへのアクセスと利用
i. ヘルスケアのためのヘルスデータへのアクセスと交換
国境を越えたヘルスデータの共有に関して、回答者が過去5年間に認識したと答えた主な変化は、公衆衛生と研究のために医療情報を利用できる方法の開発が増加したことであった（51％）。また、患者のサマリーやePrescriptionsなどのヘルスデータの交換（47%）、電子カルテの電子コピーへの患者のアクセス（46%）、データの転送を容易にする共通の識別・認証手段の開発（45%）の増加も認識されていた。「どう答えてよいかわからない」「意見がない」という回答も多かった（全体の26％～38％）。
個人のヘルスデータのアクセスと交換に関する欧州の枠組みが目指すべきものとして、回答者は多くの目的を挙げている。すべてのステークホルダーのタイプで最も重要なものは、健康に関する研究の支援と加速（89％）、ヘルスデータへのアクセスと電子形式でのヘルスデータの送信を含む、市民による自身のヘルスデータの管理の促進（88％）、国境を越えた市民への医療の提供の促進（83％）であった。その他の目的については、ステークホルダーのタイプによって違いがあった。例えば、企業／事業者団体の88％が「国レベルでの国民の健康管理の提供を容易にすること」を目的とすべきと回答したのに対し、公的機関は53％に留まった。また、企業団体の88％が『デジタルヘルスの民間主導（イノベーションと商業利用など）による促進』を目的とすべきと回答したのに対し、NGOでは31％に留まった。
回答者が重要と考えるいくつかの権利として、医療従事者が保存しているものを含む電子形式の自分のヘルスデータにアクセスする権利（88％）、自分のヘルスデータを電子形式で自分の選んだ別の専門家／団体に送信する権利（84％）、医療従事者に自分のヘルスデータを自分の電子健康記録に送信するよう求める権利（83％）、公的医療従事者に自分のヘルスデータを自分の選んだ別の医療従事者／団体と電子的に共有するよう求める権利（82％）が続いた。
自分のヘルスデータへのアクセス制御や医療関係者との共有について、回答者が最も適切と考える要素は、データにアクセスするためのインフラや個人のデジタルストレージが安全でサイバー攻撃を防げること（90％）が圧倒的に多かった。医療従事者間や他の事業者と交換される自分のヘルスデータに、国レベルでデジタル基盤を介してアクセスするか、EUの電子基盤を介して国境を越えてアクセスするかという選択肢も、回答者から強い支持を得ていた（それぞれ全体の72％、69％）。また、パーソナルデジタルストレージを通じてヘルスデータにアクセスし、医療従事者と共有すること（68％）、モバイルアプリを通じてヘルスデータにアクセスし、医療従事者とデータを共有すること（64％）も支持されました。
回答者は、ヘルスケアにおけるデータ交換を支援するためにEUレベルで標準や技術要件を策定するには、EUレベルで協力する各国のデジタルヘルス組織が最も適していると考える人（40％）と、EUの組織が最も適していると考える人（34％）に分かれた（数人は、そうした団体は、科学専門家や患者団体の代表など特定の種類の利害関係者を巻き込むなど、何らかの要件を満たすべきと述べている）。
例えば、ヘルスケアにおけるデータ交換を支援し、ヘルスデータ交換の相互運用性を確保するための標準や技術的要件は、国レベルとEU全域でどのように適用されるべきかを回答者に質問した。全体として、回答者は国家機関が管理する認可制度（国家機関による事前承認の義務化）または第三者が付与する認証制度（相互運用性レベルの独立評価の義務化）のいずれかが適切であると考えた（それぞれ39％、37％）。自主的なラベリングスキームを利用するという選択肢は最も人気がなかった（10%）。ステークホルダーの種類によって、いくつかの違いが見られた。例えば、企業団体は、標準や技術要件はラベリングスキームによって適用されるべきと考えるステークホルダーが最も多く（34％、例えばNGOはわずか1％）、認可スキームによって適用されるべきと考えるステークホルダーは最も少なかった（14％のみ、例えばNGOは42％、公共機関は47％）。
回答者によれば、ヘルスケアのためのヘルスデータへのアクセス、管理、送信を容易にする措置がもたらすコストへの影響として最も考えられるのは、国内の医療提供者の実装コスト（インフラの設置、定義された基準への準拠など）である（56％の回答者が「影響が大きい」と回答した）。グループによって多少の違いはあるものの、すべてのステークホルダー・グループが、影響が最も大きいとしている（学術・研究機関の62％、公的機関の53％が影響が大きいと答えたのに対し、企業団体では21％、企業・事業体では23％に留まっている）。その他の影響としては、医療従事者や医療提供者のコスト（人材、財務など）（38％）、情報やモニタリングに関わるコスト（36％）などが考えられる。ここでも、学術・研究機関の方が企業・事業体よりも、影響が大きいと回答する割合が高い。この質問で検討した 3種類のコストすべてについて、「どう答えてよいかわからない」または「意見がない」 と回答した人が多かった（全体の 19％から 21％）。
また、回答者は、このような施策は、EU域内の国境を越えた医療アクセスの円滑化（72％が「影響が大きい」と回答）、患者にとっての利益（例：ヘルスデータ処理の透明性-73％）、医療システムの効率化（例：技術進歩-79％、より良い医療提供-74％）にも効果があると回答していた。この質問で検討された8種類のベネフィットを平均すると、影響が大きいと答えたのは、企業団体と企業/事業者団体が最も多く、学術/研究機関とEU市民が最も少なかった。
ii. 研究・イノベーション、政策立案、規制決定のための個人のヘルスデータへのアクセスと利用
研究、イノベーション、政策立案、規制決定のためのヘルスデータへのアクセスを容易にするために、回答者が最も適切と考えた仕組みは、第三者によるヘルスデータへのアクセスを許可する国家機関の強制的な設置（回答者の37％が「最も好ましい選択肢」としてランク付け）であった（そのような機関の自発的な設置よりも適切と考えられる – 11％）。次いで、特定の社会的用途（「データ利他主義」）のためにヘルスデータを共有することに個人の同意を集め、ヘルスデータを管理する公的機関の利用（25％）となっている。この質問で検討した4種類の仕組みのすべてについて、10人に1人強が「どう答えていいかわからない」「意見がない」と回答している（全体の11％～13％）。
全体として、回答者は、研究、イノベーション、政策決定、規制上の決定のためのヘルスデータへのアクセス条件に関する追加ルールはEUレベルで必要であると考えており、主に研究目的、政策・規制目的（ヘルスデータのカテゴリー、フォーマット、資格、セキュリティについての質問時）において必要であると回答した。
民間関係者が保有するヘルスデータへの、研究・イノベーション・政策立案・規制上の決定のためのアクセスを容易にする上で最も適切と回答したのは、データ主体の同意を条件として、あるいは国内法に従って、（データ保有者ではなく）国の機関がヘルスデータへのアクセスを認めるという二つの選択肢だった（それぞれ48％、46％）。
民間のステークホルダーが保有するヘルスデータの共有が有料化により促進されると回答したのはごくわずかであり（20%）、 43%が有料化はデータ共有を促進しないか、限定的な範囲にとどまると答えている。回答者は、このインセンティブを用いることの限界を強調し（例：管理が難しい、データ共有の刺激にならないなど）、ネガティブな影響（例：ヘルスデータの商業化によって患者の利益が損なわれる可能性など）さえあるかもしれないと述べている。多くの回答者は、他の種類のインセンティブがあれば、民間の利害関係者が保有するヘルスデータの共有が促進されると答えている（46％）。例えば、法的／義務的義務、立法、法律など、そしてシステム、データベース、レジストリ間の相互運用性の向上やデータ共有に関するより透明なシステムなどであった。
回答者の大多数は、EUの機関がいくつかの機能を持てば、研究、革新、政策決定、規制上の決定のためのヘルスデータへのアクセスを促進できると答え、最も重要な機能として、ヘルスデータの二次利用を扱う国家機関と共同で相互運用性に関する基準を設定すること（86％）、この分野の決定のためにヘルスデータの二次利用を扱う国家機関をまとめること（79％）、ヘルスデータの二次利用を扱う国家機関と協力して関連データセットを探すための国境を越えた問い合わせを促進する（78％）ことがあげられた。
全体として、回答者の67%は、研究、イノベーション、政策決定、規制上の意思決定の基盤のためにEHDSに参加する関係者は、技術要件と標準の使用を義務付けられるべきだと考えている。
これより少ない割合（59%）の回答者は、このようなインフラへの参加者は、EHDSのクロスボーダー・インフラに参加する前に監査、認証、認可を受ける必要があると述べている。EHDSインフラに参加するステークホルダーが、データ品質や相互運用性の技術要件や基準に準拠していることを示すための任意のラベリングスキームを使用することに関しては、最も不評だった（25％）。
また、回答者は、このような施策は、最先端で効率的かつ安全な医療へのアクセスを提供するという点（例：医療における迅速なイノベーションの恩恵-77%が「影響が大きい」と回答-、医療および医薬品や医療機器の安全性の向上-75%）や、医療システムの効率化に関する利点（例：情報に基づく意思決定の改善-77%、技術の進歩-76%）があると回答している。
回答者は、研究、イノベーション、政策立案、規制上の意思決定のための個人のヘルスデータへのアクセスと利用を可能にする将来のEHDSがもたらす最も重要な影響について尋ねられた。複数の関係者が、生産性の向上や効率性の改善など、考えられる経済的影響について言及した。また、研究・イノベーションのレベルアップや、EU全域の人々の健康状態の透明性が向上し、全体的な健康水準の向上につながるなど、社会的な影響の可能性についても言及した。しかし、将来のEHDSがEUにおける公平性につながるかどうかについては、意見が分かれた（より多くのデータへのアクセスは、知識の増加を通じてインクルージョンを促進する一方で、将来の政策立案や規制の決定において差別が生じる可能性があると指摘された）。基本的人権への影響については、医療機密や職業上の秘密におけるデータ侵害や、ヘルスデータの悪用に関連するリスクを強調する回答が複数あった。
b. デジタルヘルスサービス・製品
回答者は、デジタルヘルスサービスやデバイスを通じて、全国的および国境を越えたヘルスデータへのアクセスや共有をどのように確保するかについて尋ねられた。全体として、回答者の大多数は、市民がm-healthや遠隔医療からのデータを電子健康記録に送信できれば便利である（77％）、あるいは、より少ない程度ではあるが、EUヘルスデータ交換インフラに送信できれば便利だ（67％）と答えている。また、回答者の大多数は、医療従事者が処方したアプリやその他のデジタルヘルスサービスから患者の電子カルテへのデータ送信を要求できれば便利である（68％）、あるいは、より少ない程度ではあるが、医療従事者が患者のデジタルヘルス記録や患者のデジタルヘルス製品・サービスの使用に関連するデータにアクセスする権利を有していれば便利だと答えた（62％）。
デジタルヘルス製品やサービスの導入と利用がもたらす最も重要な影響について尋ねたところ、複数の関係者が、医療システムの有効性と効率性の向上など、考えられる経済的影響を挙げた。また、社会的な影響の可能性も指摘された。例えば、デジタルヘルス製品・サービスの導入が、より個別化されたケアにつながるのか、そうでないのか（すなわち、健康上の成果が上がるのか下がるのか）については、意見が分かれた。また、医療、診断、治療へのアクセスや利用が容易になり、健康格差の是正につながる可能性も指摘された。基本的人権への影響については、回答者は、デジタルヘルス製品やサービスの展開と使用は、患者をエンパワーする可能性があるが、データのプライバシーと保護に関連するリスクを生み出す可能性もあると述べた。
過半数の回答者が、遠隔医療は患者や医師にとってさらなるリスクを伴う可能性があると考えており（65％）、例えば、データセキュリティに関連するリスク、誤診のリスク、不明瞭な診療報酬制度に関連する問題、医療の非人間化・非人格化などが挙げられた。
回答者は、このようなリスクは、遠隔医療機器の最低基準（63％）、遠隔医療に関するプロトコル／ルール（60％）、あるいはそれより小さいが責任のルール（56％）を通じて、EUレベルで対処されるべきであると述べた。
全体として、回答者は、国やEUレベルでのデジタルヘルス製品やサービスの普及を促進するために、第三者によって与えられる認証制度（相互運用性レベルの強制的な独立評価）が最も適切であると考えている（52％）。国家機関が管理する認可スキームが適切であるとの回答は、より少ない割合であった（43％）。自主的なラベリングスキームを利用するという選択肢は、最も人気がなかった（19%）。
回答者は、国家機関による償還決定を支援する最も適切な措置は、相互運用性基準に準拠し、患者のヘルスデータへのアクセスとコントロールを保証する国境を越えたデジタル医療サービスをEU基金が支援／強化する枠組みだと考えている（71％）。また、EUのガイドラインに従って評価されたデジタルヘルス製品・サービスのEUリポジトリの活用により、国家機関の償還決定を支援する（64％）、すべての遠隔医療サービスの償還を促進する枠組み（62％）、国家機関が償還可能なデジタルヘルス製品・サービスのリストを提供する枠組み（62％）など、他の措置も適切であると回答している。
回答者の大多数は、加盟国による医療のデジタル化のためのEU基金へのアクセスは、電子カルテや国の医療システムとの相互運用性を確保することを条件とすべきと考えている（81％）。
c. ヘルスケアにおける人工知能(AI)の活用
ヘルスケアにおけるAIの開発とテストのためのデータセットの共有と利用を促進するために、回答者は、EHDS内に設立する組織による安全な方法（GDPRルールの遵守を含む）での、AIメーカーによるAIシステムの開発とテストのためのヘルスデータへのアクセスを認めることを推奨した（65％）。
回答者の大多数は、ヘルスケアにおけるAIの導入が、AIシステム、医療従事者、患者の間に新たな関係を生み出していると考えている（69％）。この関係はポジティブなもの（ケアの加速や最適化、研究や発見の促進といったポジティブな変化をもたらす）と考える人がいる一方で、デメリット（医師と患者の信頼度の悪化や、提案されたソリューションに対する患者の信頼度の低下など）をもたらすとする人もいた。ステークホルダーの種類によっても違いがあった。例えば、NGOは、ヘルスケアにおけるAIの導入が、AIシステム、医療従事者、患者の間に新しい関係を生み出すと考える傾向が最も強かった（81％、これに対して、例えば企業団体は63％、EU市民は58％に過ぎない）。
AI開発者と医療従事者の間の連携と教育を確保するために、医療従事者及び／又はプロバイダーがAIシステムの使用における可能性と限界について理解を示すべきであることに、回答者の大多数が同意していた（83％）。ステークホルダーの種類によって多少の違いがあった（例えば、企業団体は66％しか同意していないのに対し、NGOは89％、公共機関は82％）。また、AI開発者は、提供されたAIシステムの使用について医療従事者のトレーニングを行う義務を負うべきとする意見が大多数を占めた（77％）。ステークホルダーの種類によって、やはり多少の違いがあった（例えば、企業団体は71％しか賛成していないのに対し、NGOは89％、公的機関は88％）。
多くの回答者は、医療におけるAIの利用には特有の倫理的問題があると考えている（80％）。例えば、AIが誤った結論を出したり、差別や不平等を助長するようなバイアスがかかったりする可能性など、AIの利用はリスクを生むとした。また、ヘルスデータの機密性やヘルスデータ保護、医療の非人間化、透明性の問題などについても言及されていた。
