医療データ

規制

【ICH】RWD/RWEに関する国際的な調和を目指したリフレクション・ペーパーの公表

2023年6月にICHは、「International Harmonisation of Real-World Evidence Terminology and Convergence of General Principles Regarding Planning and Reporting of Studies Using Real-World Data, with a Focus on Effectiveness of Medicines」という名前のリフレクション・ペーパーの公表しました。今回はこのリフレクション・ペーパーを見ていきます。
2023.07.07
規制医療データ
規制

【CADTH】リアルワールドエビデンスの報告（Reporting）に関するガイダンス

カナダのCADTHが2023年5月に「Guidance for Reporting Real-World Evidence」というガイダンスを公表しました。このガイダンスはRWEを規制当局やHTA機関に適切に評価してもらうための推奨事項が示されています。ここでは、このガイドラインの背景と推奨事項について見ていきます。
2023.06.03
規制薬価・保険償還医療データ
規制

ICER・NICE・CADTHによる共同ポジション・ステートメント：医療技術評価の意思決定に資する臨床エビデンスの機密性

2023年4月24日にアメリカのICER、カナダのCADTH、イギリスのNICEが共同でポジション・ステートメントを公表しました。「医療技術評価の意思決定に資する臨床エビデンスの機密性」についての文書であり、エビデンスの透明性と機密情報の保護のバランスについて述べたものとなっています。
2023.05.03
規制薬価・保険償還医療データ
規制

【EMA】製造販売承認においてピボタルエビデンスとして提出された単群試験に基づく有効性の確立に関するリフレクション・ペーパー ～単群試験によるエビデンスに関する考慮事項～

EMAは2023年4月23日に、「造販売承認においてピボタルエビデンスとして提出された単群試験に基づく有効性の確立に関するリフレクション・ペーパー ～単群試験からのエビデンスに関する考慮事項～」を公表しました。これは外部対照を用いた研究に繋がるものです。今回はこのリフレクション・ペーパーを見ていきます。
2023.04.28
規制医療データ
EHDS

eHealth Networkにおける患者サマリーのデータ項目 ～EHDSへの示唆～

2023年3月30日にeHealth Network（eHN）におけるPatient Summary に関するガイドラインの更新版（Release 3.2）が公開されました。eHNのデータ構造は、EHDS（European Health Data Space）のデータ構造に強く影響することが想定されることから、eHNの患者サマリー情報を確認することで、EHDSの患者サマリーのデータ項目をイメージしたいと思います。
2023.04.14
EHDS医療データ
規制

【EMA】申請時の生データ提出についてのPOCパイロットに関するQ&A ～対象範囲、参加条件、データ提出の流れ～

2022年にEMAは、FDAやPMDAと同様に、医薬品の承認申請時に臨床試験データをCDISCのSTDMやADaMの形式で提出させることを目的に、パイロット的なトライアルを開始することを公表しましたが、2023年3月にそのパイロットに関するQ&Aを公表しました。そのQ&Aを見ていきます。
2023.03.10
規制医療データ
EHDS

EHDS：欧州ヘルスデータスペースに関する規則案　～EHRの要件、技術要件、EU適合宣言～

欧州での健康医療関連データの利用や共有などを安全かつ有益に実施することを目的に立案されたEuropean Health Data Space（EHDS）の法案について、その条文に附属しているANNEX I ～ IV（EHRの要件、技術要件、EU適合宣言）の内容について見ていきます。
2023.03.01
EHDS医療データ
EHDS

EHDS：欧州ヘルスデータスペースに関する規則案　影響評価報告書（要約）

欧州での健康医療関連データの利用や共有などを安全かつ有益に実施することを目的に立案されたEuropean Health Data Space（EHDS）の法案について、欧州委員会による影響評価に関する報告書が公表されています。今回はその要約を見ていきます。
2023.02.22
EHDS医療データ
医療データ

【EMA】RWDのデータソースのメタデータ・カタログの使用に関するグッドプラクティスガイド（案）について（後半）

EMAが2022年9月に公表した、リアルワールドデータのデータソースに関するメタデータ・カタログの使用に関するグッドプラクティスガイド（案）について紹介します。ボリュームがあるので2部に分けており、今回は後半となります。
2023.02.17
医療データ
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【EMA】RWDのデータソースのメタデータ・カタログの使用に関するグッドプラクティスガイド（案）について（前半）

EMAが2022年9月に公表した、リアルワールドデータのデータソースに関するメタデータ・カタログの使用に関するグッドプラクティスガイド（案）について紹介します。ボリュームがあるので2部に分けており、今回は前半となります。
2023.02.17
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