GDPR GDPRのお勉強（第50条：個人データ保護のための国際協力）
医療データや治験データなどの健康医療関連データの取り扱いに特に注意を払いながらGDPRを勉強していきます。今回は第50条の「個人データ保護のための国際協力」です。
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GDPR GDPRのお勉強（第49条：特定の状況における例外）
医療データや治験データなどの健康医療関連データの取り扱いに特に注意を払いながらGDPRを勉強していきます。今回は第49条の「特定の状況における例外」です。
規制 【CADTH】リアルワールドエビデンスの報告（Reporting）に関するガイダンス
カナダのCADTHが2023年5月に「Guidance for Reporting Real-World Evidence」というガイダンスを公表しました。このガイダンスはRWEを規制当局やHTA機関に適切に評価してもらうための推奨事項が示されています。ここでは、このガイドラインの背景と推奨事項について見ていきます。
医薬関係 【FDAガイダンス案】医薬品、生物学的製剤、デバイスの分散化臨床試験
2023年5月2日にFDAは、分散化臨床試験（Decentralized Clinical Trials：DCTs）に関するドラフトガイダンス案を公表しました。2022年12月にEMAが公表したDCTの推奨事項と内容的に重なる部分もありますが、全体的にはFDAのドラフトガイダンスの方が網羅的です。今回はこのガイダンス案を見ていきます。
規制 ICER・NICE・CADTHによる共同ポジション・ステートメント：医療技術評価の意思決定に資する臨床エビデンスの機密性
2023年4月24日にアメリカのICER、カナダのCADTH、イギリスのNICEが共同でポジション・ステートメントを公表しました。「医療技術評価の意思決定に資する臨床エビデンスの機密性」についての文書であり、エビデンスの透明性と機密情報の保護のバランスについて述べたものとなっています。
規制 【EMA】製造販売承認においてピボタルエビデンスとして提出された単群試験に基づく有効性の確立に関するリフレクション・ペーパー ～単群試験によるエビデンスに関する考慮事項～
EMAは2023年4月23日に、「造販売承認においてピボタルエビデンスとして提出された単群試験に基づく有効性の確立に関するリフレクション・ペーパー ～単群試験からのエビデンスに関する考慮事項～」を公表しました。これは外部対照を用いた研究に繋がるものです。今回はこのリフレクション・ペーパーを見ていきます。
EHDS eHealth Networkにおける患者サマリーのデータ項目 ～EHDSへの示唆～
2023年3月30日にeHealth Network（eHN）におけるPatient Summary に関するガイドラインの更新版（Release 3.2）が公開されました。eHNのデータ構造は、EHDS（European Health Data Space）のデータ構造に強く影響することが想定されることから、eHNの患者サマリー情報を確認することで、EHDSの患者サマリーのデータ項目をイメージしたいと思います。
GDPR GDPRのお勉強（第48条：EU法によって認められない移転又は開示）
医療データや治験データなどの健康医療関連データの取り扱いに特に注意を払いながらGDPRを勉強していきます。今回は第48条の「EU法によって認められない移転又は開示」に関する説明です。
GDPR GDPRのお勉強（第47条：拘束的企業準則）
医療データや治験データなどの健康医療関連データの取り扱いに特に注意を払いながらGDPRを勉強していきます。今回は第47条の「拘束的企業準則」に関する説明です。
GDPR GDPRのお勉強（第46条：適切な保護措置に従った移転）
医療データや治験データなどの健康医療関連データの取り扱いに特に注意を払いながらGDPRを勉強していきます。今回は第46条の「適切な保護措置に従った移転」に関する説明です。