医薬関係 【FDAガイダンス】新しい医薬品および生物学的製剤に対するベネフィット・リスク評価
2023年10月20日にFDAは、「Benefit-Risk Assessment for New Drug and Biological Products」（新しい医薬品および生物学的製剤に対するベネフィット・リスク評価）というガイダンスを最終化しました。今回はこのガイダンスを見ていきます。
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GDPR 【GDPR】匿名化と仮名化に関するガイダンス（アイルランドデータ保護当局）
2019年6月にアイルランドのデータ保護当局が、匿名化と仮名化に関するガイダンス（Guidance on Anonymisation and Pseudonymisation）というガイダンス・ノートを公表しています。ここでは、アイルランドのデータ保護当局の匿名化・仮名化の考え方を見ていきます。
GDPR 【GDPR】匿名化に関する10の誤解
2021年4月に、スペインのデータ保護当局であるaepdとEDPSが「10 MISUNDERSTANDINGS RELATED TO ANONYMISATION」（匿名化に関する10の誤解）という共同文書を公開しています。「そうそう」と思う内容もあれば、「そう考えるんだ～」と思うところもあり勉強になりました。今回はこの文書を見ていきます。
医薬関係 【FDAガイダンス案】1本の適切かつ十分にコントロールされた臨床試験と確認的エビデンスによる、有用性に関する実質的なエビデンスの提示
FDAが2023年9月18日に公表したガイダンス案「Demonstrating Substantial Evidence of Effectiveness With One Adequate and Well-Controlled Clinical Investigation and Confirmatory Evidence」を見ていきます。2本のRCTではなく、1本のRCTで承認を取るために追加的に必要となるエビデンスについて説明されています。
医薬関係 【FDAガイダンス】医薬品・生物学的製剤の規制上の意思決定を支援するためのRWDとRWEの使用に関する考慮事項
FDAは2023年8月30日に、「医薬品・生物学的製剤の規制上の意思決定を支援するためのリアルワールドデータとリアルワールドエビデンスの使用に関する考慮事項」というタイトルのガイダンスを公表しました。今回はこのガイダンスを見ていきます。
医薬関係 【FDAガイダンス】インフォームド・コンセント（後半）
2023年8月15日にFDAは、インフォームド・コンセントに関するガイドラインを公表しました。これは、2014年7月に公表されたガイダンス案を最終化したものです。総じて従来の考え方から大きく変わるものではありませんが、第５章の「よくある質問（FAQ）」がこの最終化で特徴的な部分であるため、今回はこのFAQを前半・後半に分けて見ていきます。こちらは後半です。
医薬関係 【FDAガイダンス】インフォームド・コンセント（前半）
2023年8月15日にFDAは、インフォームド・コンセントに関するガイドラインを公表しました。これは、2014年7月に公表されたガイダンス案を最終化したものです。総じて従来の考え方から大きく変わるものではありませんが、第５章の「よくある質問（FAQ）」がこの最終化で特徴的な部分であるため、今回はこのFAQを前半・後半に分けて見ていきます。こちらは前半です。
GDPR EU-US間のデータプライバシーフレームワークにおける医学研究データの移転について
2023年7月10日に欧州委員会は、EU-U.S. Data Privacy Frameworkの十分性に関する決定を採択しました。プライバシーシールドに代わる新たな枠組みとして、今後Data Privacy Framework（DPF）が機能することになると予想されます。このDPFの枠組みに参加するための（補足的）原則の一つに、「Pharmaceutical and Medical Products」に特化した項目がありますので、今回はその内容を見ていきます。
EHDS EHDS：医学会、患者団体、研究団体、産業界等32団体からのオプトアウトに関する共同声明
2023年6月6日に、ヨーロッパの医学会、患者団体、研究団体、データ連携団体、産業団体など32団体が共同で、EHDS（European Health Data Space：欧州ヘルスデータスペース）におけるオプトアウトのメカニズム（仕組み）に関する勧告を含む共同声明を公表しました。ここでは、その内容を見ていきます。
規制 【ICH】RWD/RWEに関する国際的な調和を目指したリフレクション・ペーパーの公表
2023年6月にICHは、「International Harmonisation of Real-World Evidence Terminology and Convergence of General Principles Regarding Planning and Reporting of Studies Using Real-World Data, with a Focus on Effectiveness of Medicines」という名前のリフレクション・ペーパーの公表しました。今回はこのリフレクション・ペーパーを見ていきます。