イタリアで承認されている医薬品の製品概要や患者向けのリーフレットを調べる方法について概説します。
イタリアにおいて、医薬品の承認審査を規制する行政組織はAgenzia Italiana del Farmaco（AIFA）になります。
ウェブサイト全体が当然ながらイタリア語で作られているため、イタリア語が分かる人でないと見る機会はないかもしれません。
イタリアで承認されている医薬品の多くがEMAの中央審査方式で審査され承認されているため、EMAのウェブサイトで情報を見つけることができる医薬品の場合は、EMAのウェブサイトから調べた方が英語で情報が得られるため、多くの日本人にとっては有益なのではないかと思います。
ただ、EMAの中央審査方式で承認された医薬品でなかったり、イタリアの規制当局独自に承認されている医薬品もあるため、そのような場合はAIFAのウェブサイトから情報を得ることになります。
AIFAのウェブサイトの中に、医薬品の検索ができるページがありますので、そこから医薬品を検索しましょう。
最初に「薬に関する質問があれば医師や薬剤師に連絡するように」とか「最新の情報でない可能性があります」といった免責の画面がでると思います。
問題なければ画面一番下にチェック入れ「ACCETTA」を押下し、次に進みます。
以下のような画面が表示されます。
製品名、一般名、会社名から検索することができるようになっています。
では、抗うつ薬のパロキセチン（paroxetine）を例に検索してみます。
一般名での検索になりますので、「Cerca Principio Attivo」を選択し、検索窓に「parox」まで入れて検索を実行します。
なぜ、「paroxetine」と入力せず「parox」で止めたかというと、イタリアでの一般名は英名の一般名と少し異なることがあり、イタリアでの「paroxetine」は「paroxetina」となっているからです。
「…tine」で終わる一般名が「…tina」になるパターンは典型例だと思います。
「paroxetina」が表示されたので、この部分を押下します。
該当する製品が一覧で表示されました。
ここでは事例として、画面右上の「DAPAROX」を選択してみます。
「DAPAROX」という商品名で存在する剤型やパッケージが一覧で表示されました。
「Stato」の列に承認状況が表示されており、「autorizzato」（承認済み）という状況が把握できます。
添付文書、患者向け説明文書、製品概要は右上のリンクから閲覧することができます。
