スペインで承認されている医薬品の製品概要や患者向けのリーフレットを調べる方法について概説します。
スペインにおいて、医薬品の承認審査を規制する行政組織はAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios（AEMPS）になります。
ウェブサイト全体が当然ながらスペイン語で作られているため、スペイン語が分かる人でないと見る機会はないかもしれません。
スペインで承認されている医薬品の多くがEMAの中央審査方式で審査され承認されているため、EMAのウェブサイトで情報を見つけることができる医薬品の場合は、EMAのウェブサイトから調べた方が英語で情報が得られるため、多くの日本人にとっては有益なのではないかと思います。
ただ、EMAの中央審査方式で承認された医薬品でなかったり、スペインの規制当局独自に承認されている医薬品もあるため、そのような場合はAEMPSのウェブサイトから情報を得ることになります。
AEMPSのウェブサイトの中に、医薬品の検索ができるCIMAというページがありますので、そこから医薬品を検索しましょう。
分かりやすく、画面ど真ん中に検索窓がありますので、基本はここに関連する言葉（商品名、成分名、企業名など）を入力して検索することになります。
では、試しに新型コロナ治療薬として有名になったレムデシビルで試してみましょう。成分名である「remdesivir」と入れて、虫眼鏡の検索アイコンを押下します。
検索結果はカード型で表示されます。
この記事を書いている時点ではremdesivirの検索結果は一つしかありませんでしたが、複数あれば複数のカードが並びます。
レムデシビルに戻り、検索結果のカードを見てみますと
この画面を押下すると、もっと詳しい情報が表示されるのですが、この画面からも、製品概要、患者向け説明文書、EMAでの評価レポートに移動することができます。
それが右上の赤枠で囲った部分になります。
縦に４つ並んだアイコンがありますが、以下のようになっています。
- 一番上：製品概要（SmPC：Summary of product characteristics）
- 二番目：患者向け説明文書（PIL：Patient Information Leaflet）
- 三番目：EMAでの評価レポート（EPARのoverview：European public assessment report）（ある場合）
- 四番目：副作用報告用フォーム
試しに、一番上の製品概要を見てます。
当然ですが、スペイン語ですね・・・（読めません）。
私と同じくスペイン語が読めない人は、EMAの中央審査方式で承認された医薬品であれば前述したように、EMAのウェブサイトから情報を得ましょう。
なお、EPARだけはEMAの文書が引用されているので、英語で読むことができます。
先ほどのカード型の検索結果から、薬剤名あたりをクリックすると、さらに詳細情報が得られていたので、そちらに進んでみます（下図の赤枠あたりからクリックできます）。
下図が検索結果の最終画面になります。
投与方法や力価など、簡単な情報が記載されています。
この画面の右上に５つのアイコンが横に並んでいますが、こちらからも製品概要などの資料にリンクできます。
左から、「製品概要（SmPC）」、「患者向け説明文書（PIL）」、「EMAによる評価レポート（EPARのoverview）」、「製品に関する当局への報告」（メーラーが立ち上がります）、「副作用報告用フォーム」となっています。
EMAに情報がない医薬品はここから検索して情報を得る必要がありますが、幸いなことに製品概要も患者向け文書もPDFではなくHTMLで表示できますので、スペイン語ができない場合はGoogle翻訳などを利用するのも手だと思います。
