医薬関係 【FDAガイダンス案】医薬品、生物学的製剤、デバイスの分散化臨床試験
2023年5月2日にFDAは、分散化臨床試験（Decentralized Clinical Trials：DCTs）に関するドラフトガイダンス案を公表しました。2022年12月にEMAが公表したDCTの推奨事項と内容的に重なる部分もありますが、全体的にはFDAのドラフトガイダンスの方が網羅的です。今回はこのガイダンス案を見ていきます。
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医薬関係 【FDAガイダンス案】医薬品及び生物学的製剤のための外部対照試験のデザイン及び実施に関する考慮事項
FDAが2023年2月に公表したガイドライン案「Considerations for the Design and Conduct of Externally Controlled Trials for Drug and Biological Products（医薬品及び生物学的製剤のための外部対照試験のデザイン及び実施に関する考慮事項）」について、その中身を見ていきます。
医薬関係 2022年 FDAが承認した新医薬品まとめ
2022年にFDAが承認した新医薬品のまとめです。2022年にFDAにより承認された新医薬品は37品目と例年に比べ少ない数でした。それらの新医薬品の承認状況についてレビューします。
医薬関係 【FDA】Advancing Real-World Evidence (RWE) Programについて
2022年10月19日にFDAはAdvancing Real-World Evidence (RWE) Programを公表しました。この制度は、規制上の決定の場面においてRWEの活用を広げるための、実験的要素の強い面白い制度設計になっています。今回はこのAdvancing RWE Programについて紹介します。
医薬関係 【FDAガイダンス】RWD・RWEを用いたFDAへの申請時におけるカバーレターについて
この記事は、FDAが2022年9月8日に公表した、RWD/RWEを承認申請資料の中で利用する際に、FDAへの申請資料のカバーレターに記載すべき内容と注意について示したガイダンスについて記載したものです。
医薬関係 【FDAガイダンス】患者中心の医薬品開発：患者にとって重要なことを特定するための方法
2022年2月にFDAが「患者中心の医薬品開発：患者にとって重要なことを特定するための方法」（Patient-Focused Drug Development: Methods to Identify What Is Important to Patients）というガイダンスを公表しました。今回はこのガイダンスを見ていきます。
医薬関係 【FDAガイダンス】医薬品承認申請時にRWD由来のデータを提出する際のデータ標準に関するガイダンス案と業界の反応
2021年10月にFDAは医薬品承認申請時にRWDをソースとしたデータを提出する際のデータ標準に関するガイダンス案を公表し、2022年2月にこのガイダンス案に対する業界からの意見が公表されました。このガイダンス案の内容と業界の反応を確認するとともに、私見も述べます。
医薬関係 【FDAガイダンス】2022年に公表・改訂予定のガイダンス一覧
概要と注目どころ FDAのCDER（Center for Drug Evaluation and Research：医薬品の審査を管轄している部局）が、毎年恒例の「今年に公表・改訂予定のガイダンスの一覧」を公表しました。CDER Guidance AgendaNew & Revised Draft ...
医薬関係 【FDAガイダンス】臨床試験のデザインと実施におけるペイシェント・エンゲージメント
FDAが「医療機器の臨床研究のデザインと実施におけるペイシェント・エンゲージメント（Patient Engagement）」に関するガイダンスを公表しました。日本語では「患者参画」とか「患者関与」と呼ばれることもありますが、医薬品開発でも参考になると思いますので、今回はこれを取り上げてみます。
医薬関係 【FDAガイダンス】医療機器評価に用いる患者報告アウトカム測定方法の選択、開発、改良、および適応の原則
FDAが発出した「医療機器評価に用いる患者報告アウトカム測定方法の選択、開発、改良、および適応の原則」に関するガイダンスを見ていきます。「医療機器開発におけるPROの利用に関して」となっておりますが、医薬品開発でも基本的考え方は変わらないので参考になると思います。