医薬関係 イギリスの臨床試験に関する規則の改正に関する提案
イギリスが2022/1/17に臨床試験に関する規則を改正する提案を公表しました。合理的で柔軟な規制体制を実現することで、イギリスがライフサイエンスの世界的な中心となることを狙っているそうです。この臨床試験規則の改正提案に関する内容について見てみます。
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GDPR GDPRのお勉強：導入
GDPRは世界の個人情報の保護に関する法律のお手本のように世界的にみられています。GDPRに関する解説は書籍やウェブに一定程度ありますが、医療データや治験データなどの健康医療関連データの取り扱いについて特化した、日本語での解説はほとんど見当たりません。そこで、ここでは特に医療データでの扱い方について注目して見ていきたいと思います。
医薬品検索 欧州（EU）で承認されている医薬品を調べる方法
欧州（EU）にて承認されている医薬品を調べる方法を説明しています。EU加盟国に加え、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーを含めた欧州経済領域（EEA）の全域で有効な承認を得たことになるEMAの中央審査方式により承認されたものが対象です。
医薬関係 臨床試験のやり方を革新する欧州のイニシアティブ：ACT EU
欧州を臨床試験の中心地として発展させ、高品質・効率的な医薬品開発を促し、臨床研究と医療システムの統合を目指すAccelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU)というイニシアティブが公表。その戦略文書の中身を見ていきます。
医薬関係 米CMSがAduhelm™（アデュカヌマブ）の保険償還を制限するとか
背景 エーザイとバイオジェンが共同開発し、アメリカではバイオジェンがFDAに申請し、承認を得たアルツハイマー病治療薬のアデュカヌマブ（商品名Aduhelm™、一般名aducanumab）について、アメリカの公的な医療保険を管轄しているCenters for Medicare & Medicaid S...
IT関係 AWSによる最小単位のウェブサーバー構築（後半）
EC2インスタンスにLAMP環境を構築 AWSによる最小単位のウェブサーバー構築（前半）の続きをしたいと思います。 ちなみに、前半は↓のものです。 前回はVPCを作って、EC2インスタンスを立てて、Elastic IPを関連付けするところで終わりました。 今回は、sshでEC2インスタンスにアク...
医薬品検索 米FDAに承認された薬剤の添付文書（Label）を調べる方法
アメリカの医薬品の承認審査を行うFDAにより承認された医薬品の添付文書を調べる方法を概説します。日本における「添付文書」の内容に近いドキュメントは、アメリカでは「Label」と呼ばれているドキュメントが相当するので、ここではLabelを調べる方法となります。
医薬関係 2021年 FDAが承認した新医薬品まとめ
2021年に米国FDAのCDER（The Center for Drug Evaluation and Research）で承認された医薬品は50品目となりました。 年間の承認数としては、ここ数年と50品目前後であり、大きな変化はありません。FDA: New Drug Therapy Approva...
GDPR EU-CTRとGDPRとの間の関係性に関するQ&Aについて
はじめに EUのClinical Trial Regulation（EU-CTR）が今月末の2022年1月31日にようやく、ようやく施行されます。 そこでここでは、2019年の2月に欧州委員会（EC）のDG-SANTE（保健・食品安全総局）から公表された「Question and Answers o...
IT関係 AWSによる最小単位のウェブサーバー構築（前半）
お手軽、AWSによる最小限構成のLAMP環境設定 ここでは、AWDを用いて最小限の構成で、ウェブサーバー（LAMP環境）を構築してみます。VPCの中に、パブリックのサブネットマスクを一つ作り、その中にEC2を立て、LAMP環境を作り、IPアドレスを固定するといった流れです。 AWSのアカウント作成後...