医薬関係 【FDAガイダンス】2022年に公表・改訂予定のガイダンス一覧
概要と注目どころ FDAのCDER（Center for Drug Evaluation and Research：医薬品の審査を管轄している部局）が、毎年恒例の「今年に公表・改訂予定のガイダンスの一覧」を公表しました。CDER Guidance AgendaNew & Revised Draft ...
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医薬品検索 スペインで承認されている医薬品を調べる方法
スペインで承認されている医薬品の添付文書や患者向けの説明文書を検索する方法について概説します。スペインにおける医薬品の承認審査はAEMPSという行政組織が担っていますが、このAEMPSのウェブサイト内にCIMAという医薬品の添付文書などを検索できるページがありますので、その使い方を説明します。
GDPR GDPRのお勉強（第3条：地理的適用範囲）
医療データや治験データなどの健康医療関連データの取り扱いに特に注意を払いながらGDPRを勉強していきます。今回は第３条の「地理的適用範囲」です。EU域内の人を対象とした、EU域外からの治験や臨床試験の実施における考え方にも触れています。
医薬品検索 オーストラリアで承認されている医薬品を調べる方法
オーストラリアで承認されている医薬品の添付文書や患者向けの説明文書を検索する方法について概説します。オーストラリアにおける医薬品の承認審査はTGAという行政組織が担っていますが、このTGAのウェブサイト内に医薬品の添付文書などを検索できるページがあります。
医薬品検索 カナダで承認されている医薬品を調べる方法
カナダで承認されている医薬品の添付文書や患者向けのリーフレットを調べる方法について概説します。カナダにおいて医薬品の承認審査を規制する行政組織はHealth Canadaですが、このHealth Canadaのウェブサイトに医薬品の添付文書などを検索できるページがあります。
医薬関係 【FDAガイダンス】臨床試験のデザインと実施におけるペイシェント・エンゲージメント
FDAが「医療機器の臨床研究のデザインと実施におけるペイシェント・エンゲージメント（Patient Engagement）」に関するガイダンスを公表しました。日本語では「患者参画」とか「患者関与」と呼ばれることもありますが、医薬品開発でも参考になると思いますので、今回はこれを取り上げてみます。
GDPR GDPRのお勉強（第２条：実体的適用範囲）
GDPRにおける、医療データや治験データなどの健康医療関連データの取り扱いについて特化した日本語での解説はほとんど見当たりません。ここでは特に医療データでの扱い方について注目しながらGDPRを勉強していきたいと思います。今回は第２条（実体的適用範囲）です。
GDPR GDPRのお勉強（第１条：対象事項及び目的）
GDPRにおける、医療データや治験データなどの健康医療関連データの取り扱いについて特化した日本語での解説はほとんど見当たりません。ここでは特に医療データでの扱い方について注目しながらGDPRを勉強していきたいと思います。今回は第１条（対象事項及び目的）です。
医薬関係 【FDAガイダンス】医療機器評価に用いる患者報告アウトカム測定方法の選択、開発、改良、および適応の原則
FDAが発出した「医療機器評価に用いる患者報告アウトカム測定方法の選択、開発、改良、および適応の原則」に関するガイダンスを見ていきます。「医療機器開発におけるPROの利用に関して」となっておりますが、医薬品開発でも基本的考え方は変わらないので参考になると思います。
医薬品検索 イギリスで承認されている医薬品を調べる方法
イギリスで承認されている医薬品の添付文書や製品概要を検索する方法について解説します。Brexit以前と以後で探す場所が異なっていることに注意が必要です。