2024年 FDAが承認した新医薬品まとめ

　2024年に米国FDAのCDER（The Center for Drug Evaluation and Research）が承認した新薬は50品目となりました。

　そしてそのうち、約半分にあたる24品目がFirst-in-Classに該当する画期的医薬品でした。

　承認数は昨年より5品目低下していますが、過去10年の平均（46.5品目）からみれば多い方と言えます。

　COVID-19のパンデミックにより発生した治験の停滞に起因する承認数低下の影響は、もう過ぎ去ったと言って良さそうです。

　2024年に承認された医薬品の適応症も幅広く、特に以下のような疾患や症状の予防、診断、治療に焦点を当てられたそうです。

• 感染症および関連疾患
• 神経疾患（アルツハイマー病、多発性硬化症など）
• オピオイドの使用、誤用、乱用
• 高血圧（高血圧症）を含む心臓、血液、腎臓疾患、血友病、およびリスクの高い成人における重大な心血管系有害事象
• 慢性閉塞性肺疾患などの肺疾患
• 胆道、膀胱、血液、乳房、食道、肺、低悪性度神経膠腫（脳に発生する腫瘍）などの各種のがん

　「FDAが世界に先駆けて承認した医薬品」は50品目のうち34品目（68%）となっており、引き続き、FDAが世界の薬事承認における規制当局として存在感を示しています（2021年：76% ⇒ 2022年：68% ⇒ 2023年：64%）。

　希少疾病を対象とした新薬が26品目と、全承認品目数の50%を超えており、希少疾病におけるアンメット・メディカルニーズに取り組むFDAを姿勢が感じ取れます。

　この26品目の中には、ニーマン・ピック病C型やWHIM症候群といった、これまでに治療法がなかった治療薬が含まれています。

　CDERは、重篤な疾患や生命を脅かす疾患に対する医薬品開発と審査を促進・迅速化するために、4つのプログラムを用意していますが（Fast Track、Breakthrough Therapy、Priority Review、Accelerated Approval）、2024年に承認された50品目のうち33件（66％）は、これらのプログラムの1つ以上を活用し、早期上市に貢献していました。

　2024年に承認を取得した企業はバラバラといった印象で、かつ、メガファーマの存在感が例年以上に感じられませんでした。

　2024年に複数品目の承認を得られた企業はイーライリリーとジェネンティックのみであり、それぞれの承認数は共に2品目のみという状況でした。
　2023年はファイザーだけで6品目の承認を得ていたことを考えると、大きな違いを感じます。

　また、FDAから承認を得ることができた内資系製薬企業がアステラスのみというのも寂しい状況と言えます。

　一昨年から議論が活発化してきたドラッグロス・ドラッグラグの問題や医薬品の供給不足の問題が一般紙などでも取り上げられるようになり、国民の認知も高まってきたと感じる一方で、製薬企業が求めている薬価に係る関する制度については改善が進まない状況が続いています。

　日本の医療制度・医療保険制度の構造や医療費の増大（に伴う社会保険料の増額）の問題等、これまでほとんどの国民があまり知らなかった状況について徐々に国民が関心を持つようになり、各々が考え始めているように感じます。

　限られた財源の中でどのような医療制度が今後の日本にとって望ましいのか、広く議論が進むことを個人的には期待しています。

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