2022年9月にEMAは、「Good Practice Guide for the use of the Metadata Catalogue of Real-World Data Sources」という名前のガイドを公表しました。
このガイドの紹介を前半として以下に載せていましたが、ここでは後半として「ユーザーガイド」以降についてご紹介していきたいと思います。
- ユーザーガイド
- 5. メタデータのリストと定義の説明
- 5.1. 「データソース」を特徴付けるメタデータ
- 5.1.1. データソース – 管理上の詳細情報
- 5.1.1.1. データソースの名称(C1.2)
- 5.1.1.2. データソースの略語（C1.3）
- 5.1.1.3. データ保有者(C4.1)
- 5.1.1.4. データソースの連絡先名（M1.3）
- 5.1.1.5. データソースの連絡先Eメール（M1.6）
- 5.1.1.6. データ提供国（C1.5）
- 5.1.1.7. データソース言語（複数可）（C6.2）
- 5.1.1.8. データソースの地域（C1.5.1）
- 5.1.1.9. データソースが最初に構築された日付(C4.5)
- 5.1.1.10. 最初の収集日(C1.12)
- 5.1.1.11. 最終収集日(C1.13)
- 5.1.1.12. データソースのウェブサイト（C11.1）
- 5.1.1.13. データソースの出版物 (C11.2)
- 5.1.1.14. データソースの適格性（C3.1、C3.1.1)
- 5.1.1.15. 主な資金援助（C4.6）
- 5.1.1.16. データソースの種類（C5.1、C5.1.1)
- 5.1.1.17. データソースのケアセッティング(C1.14)
- 5.1.2. データソース – 収集されたデータ要素
- 5.1.3. データソース – 定量的な記述事項
- 5.1.4. データソース-データのフローと管理
- 5.1.4.1. ガバナンスの詳細(C2.3)
- 5.1.4.2. フォローアップ（C2.13、C2.13.1、C2.7)
- 5.1.4.3. 収集と記録のプロセス（C4.3）
- 5.1.4.4. レコードの作成（C5.2）
- 5.1.4.5. 人物の登録（C1.6、C1.6.1)
- 5.1.4.6. 人の 登録の解除（C1.7, C1.7.1)
- 5.1.4.7. リンケージ（B5.2, B5.2.1, B5.3, B4.1)
- 5.1.4.8. データマネジメントの仕様（C2.7、C8.5、C8.5.1、C2.9）。
- 5.1.4.9. データを研究に利用する際のインフォームド・コンセント（C2.5、C2.5.1）
- 5.1.4.10. データソースのリフレッシュ（C8.2）
- 5.1.4.11. データソースの最終更新(C8.3)
- 5.1.4.12. CDM（共通データモデル）仕様（D1.2.1.1, D1.2, D1.2.1, D1.4, D1.7)
- 5.1.4.13. CDM へのデータソースの ETL (B7.1, B7.5, B7.3, B7.4)
- 5.1.5. データソース – 用語集と標準化された辞書
- 5.1.1. データソース – 管理上の詳細情報
- 5.1. 「データソース」を特徴付けるメタデータ
- 6. データソースカタログへのデータソースの登録
- 7. データソースカタログの情報のメンテナンス
- 参考文献
ユーザーガイド
5. メタデータのリストと定義の説明
いくつかの優先順位付けと利害関係者との協議の結果、HMA/EMAがリアルワールドデータカタログのメタデータリストに掲載した以下のメタデータ要素が、このプロセスの最初の反復のために選択された。このデータ要素は、4章に列挙した特定のユースケースに対するデータソースの選択を容易にしつつ、データソースを記述することを目的としている。
5.1. 「データソース」を特徴付けるメタデータ
データソースは、データソース内のレコードのコレクションを維持するデータホルダー、データソースにレコードを提供できる潜在的な母集団、およびデータソース内のレコードの作成につながるプロンプトによって説明される。
5.1.1. データソース – 管理上の詳細情報
5.1.1.1. データソースの名称(C1.2)
欧州のプロジェクトで使用されているデータソースの名称を提供する必要がある。データベースが複数の名称で広く知られている場合は、このフィールドにそれらの名称を「/」記号で区切って記入することができる。データソースの名称が現地語である場合、英語への翻訳も括弧書きで提供されなければならない。
5.1.1.2. データソースの略語（C1.3）
データソースが一般に特定の略語で知られている場合は、その略語を提供すること。
5.1.1.3. データ保有者(C4.1)
データ保有者は、”機関 “の検索窓から選択できるようにしなければならない。本カタログでは、データホルダーはデータソースのレコードの収集を維持する組織と定義される。
5.1.1.4. データソースの連絡先名（M1.3）
データソースに関連する問合せのために、連絡先名を提供するものとする。連絡先の詳細は、一般に公開されているカタログで確認することができる。
5.1.1.5. データソースの連絡先Eメール（M1.6）
データソースに関連する問い合わせのために、電子メールによる連絡先を提供するものとす る。この情報は、一般に公開されるカタログで見ることができる。
5.1.1.6. データ提供国（C1.5）
データの出所となる国は、国コード（ISO 3166-1）の一覧から選択する。
必要であれば、複数の国を選択することができる。
5.1.1.7. データソース言語（複数可）（C6.2）
データソース言語は、適切な ISO 639 コードを用いて指定されなければならない。
5.1.1.8. データソースの地域（C1.5.1）
データソースがカバーする地理的な地域は、地域コード（ISO 3166-2）を用いて提供されなければならな い。必要であれば、複数の地域を選択することができる。
5.1.1.9. データソースが最初に構築された日付(C4.5)
データソースが最初にセットアップされた日付。この日付は、「最初の収集日」(C1.12)とは異なる場合がある。
5.1.1.10. 最初の収集日(C1.12)
データの収集または抽出を開始した日付。
この情報は、データソースが最初に記述さ れるときに一度だけ入力されることが期待される（最初の提出によるエラー訂正を除く）。
5.1.1.11. 最終収集日(C1.13)
該当する場合、データ収集が終了した日付。この情報は、データ収集が恒久的に停止しているデータソースについてのみ提供されるべ きである。
5.1.1.12. データソースのウェブサイト（C11.1）
このような情報が入手できる場合は、データソースを説明する専用のウェブページへのリンクを提 供するものとする。記載される情報は、データの内容、リリースノートなどの情報を含むものとする。
5.1.1.13. データソースの出版物 (C11.2)
データソース（検証、データ要素、代表性）、またはその薬剤疫学的研究への使用について記述 した査読済みの論文・資料のリスト。
5.1.1.14. データソースの適格性（C3.1、C3.1.1)
データソースが正式な認定プロセス（例：EMA、ISO、その他の認証）を経ている場合は、その記述。
5.1.1.15. 主な資金援助（C4.6）
過去 3 年間のデータ提供者の資金源を以下の区分で明記する。
- 自機関による資金援助
- 国、地域、自治体からの公的資金
- 欧州の公的資金
- 産業界または受託研究機関からの資金
- 官民パートナーシップからの資金
- 患者団体、慈善団体、財団からの資金
5.1.1.16. データソースの種類（C5.1、C5.1.1)
データソースは以下のカテゴリのいずれかに該当する。
行政機関
- 人口登録
- 死亡登録
- 医療制度への登録
- 自己負担の免除
- 診断検査や処置の払い戻し
- 医事請求
プライマリーケア
- プライマリーケアーの医療記録
- 薬局調剤記録
セカンダリーケア
- 退院記録
- 入院記録
- 病院外来受診記録
- 救急外来記録
- 専門医の外来診療記録
レジストリ
- 出生レジストリ
- 人工妊娠中絶レジストリ
- 先天性異常レジストリ
- がんレジストリ
- 疾病レジストリ
- 予防接種レジストリ
- 薬剤レジストリ
その他
- バイオバンク
- 副作用の自発的な報告
リストアップされたカテゴリのいずれにも該当しない場合、そのデータソースのタイプは利用可能なフリーテキストフィールドに記述されるべきである（C5.1.1）。
5.1.1.17. データソースのケアセッティング(C1.14)
データソースがケアセッティングを記述している場合、これはさらに以下のように特徴付けることが できる。
- プライマリーケア-開業医、地域薬剤師レベル
- プライマリーケア-専門医レベル（例：小児科医）
- セカンダリーケア-専門医レベル（例：外来）
- 病院での入院治療
- 病院の外来患者治療
5.1.2. データソース – 収集されたデータ要素
5.1.2.1. データソースの特徴
データソースの内容を特徴付けるために、特定のデータ要素を選択する必要がある。
| 値 （はい/いいえ） | 説明 |
| 特定の疾患 (C1.10) | データソースは、特定の疾患に焦点を当てた情報を収集する。これは患者登録やその他の類似した取り組みである可能性がある（該当する場合） |
| 入退院 (C6.10) | 入院及び／又は退院に関する情報がデータソースに存在する |
| ICU入室 (C6.10.1) | 利用可能な集中治療室への入室に関する情報 |
| 死因 (C6.11) | 構造化または非構造化情報として、死因が把握されている |
| 希少疾患 (C6.12) | データソースは、EUにおけるの有病率が1万分の5以下の希少疾患を取得している |
| 処方・調剤 (C6.13) | データソースは、医薬品の処方または調剤に関する情報を含んでいる |
| ATMP (C6.16) | 規則(EC) No 1394/2007 [Reg (EC) No 1394/2007 第1条(1)]で定義された遺伝子治療薬、体細胞治療製品、組織加工製品であるヒト使用目的の医薬品 |
| 避妊 (C6.17) | 避妊（経口、注射、器具など）の使用に関するあらゆる情報 |
| 適応症 (C6.18) | 医薬品の適応症 |
| ワクチンの投与 (C6.19) | 投与されたあらゆるワクチンに関する情報 |
| その他注射剤の投与 (C6.19.1) | 注射により投与される医薬品に関する情報（例：灌流用溶液、注射用溶液等） |
| 医療機器 (C6.20) | データソースが医療機器に関する情報を取得している場合（例：ペン、シリンジ、吸入器） |
| 処置 (C6.21) | 医療処置（例：外科的処置、検査） |
| 臨床測定値 (C6.23) | 臨床測定値に関する情報（例：BMI、血圧、身長） |
| 医療提供者(C6.24.1) | 投薬、手術、医療機器を含むヘルスケア診断・治療サービスを提供する認可を受けた個々の医療専門家または医療施設組織に関するデータ |
| 遺伝データ (C6.25) | 遺伝子タイピング、ゲノムシーケンスに関連するデータ |
| バイオマーカーデータ (C6.26) | “バイオマーカー “という用語は、正確かつ再現性よく測定できる医学的徴候、すなわち患者の外から観察できる医学的状態の客観的徴候の幅広いサブカテゴリーを指す。例えば、血液学的アッセイ、感染症マーカー、メタボロームバイオマーカーなど。 |
| 患者生成データ (C6.27) | 健康への懸念に対処するために、患者（または家族、その他の介護者）が作成、記録、また は収集した健康関連データ |
| ヘルスケアの利用度 (C6.29) | 健康問題の予防や治療を目的としたサービスの利用を定量化したもの（例：開業医への年間受診回数、入院日数） |
| 人の一意な識別子 (C6.4) | 該当する場合、患者が一意に識別できる場合 |
| 診断コード (C6.9) | 診断コードが収集されている場合、さらなる情報が5.1.5.11節で収集される |
| 妊娠および新生児(C1.9) | 妊娠中の女性および新生児（生後28日未満）、乳児、小児の発達に関するデータがある場 合 |
5.1.2.2. 収集した疾患情報（C1.10.1）
このフィールドには、情報を収集する疾患を MedDRA の用語を用いて指定する。
5.1.2.3. 母集団の年齢層（C1.8）
以下の年齢層に関する情報は別途取得する。
- 新生児（0 日～27 日）。
- 乳幼児（28 日～23 ヵ月）。
- 子供（2歳〜11歳）。
- 青年（12歳～17歳）。
- 成人（18歳～45歳）。
- 成人（46歳～64歳）。
- 成人（65歳～74歳）。
- 成人（75歳以上84歳未満）。
- 成人(85歳以上)
5.1.2.4. 家族とのリンケージ（C6.6、C6.6.1）
データソースに家族とのリンク情報がある場合は、以下の値のうち一つ以上を用いて特徴づけること。
世帯（世帯を同じくする個人の情報が特定できる場合）、母-子、父-子、兄弟姉妹。
家族間のリンク情報が利用できない場合は、アドホックに家族間のリンク情報を作成できるかを明記する（C6.6.1）。
5.1.2.5.収集される社会人口統計学的情報（C6.7）
以下の特定の社会学的属性情報がデータソースで収集されている場合、それらを選択する。
- 年齢
- 性別
- 民族
- 出身国
- 社会経済的地位の指標
- 配偶者の有無
- 教育レベル
- 居住形態
- 農村部での生活
- 健康地域
- 貧困指数
5.1.2.6. ライフスタイル要因（C6.8）
データソースがこの情報を捉えている場合、以下のライフスタイル要因のうち1つ以上を選択することができる。
- タバコの使用
- アルコール使用
- 運動量
- 食事
5.1.2.7. データソースがカバーする集団(C1.11.2)
集計対象地域のうちデータソースがカバーする集団の割合を明記する。
5.1.2.8. データソースがカバーしていない集団（C1.11.1)
該当する場合、対象地域の中でデータソースがカバーしていない集団の記述（例：民間医療のみ登録されている人）。
5.1.3. データソース – 定量的な記述事項
5.1.3.1. 集団のサイズ (C7.1)
データソースに記録されているユニークな人の総数。
5.1.3.2. 年齢別の集団の大きさ(C7.3)
この情報が抽出可能な場合は、年齢層別のユニーク人数も収集されるべきである。
5.1.3.3. アクティブな集団サイズ(C7.1.1)
医事データにおけるアクティブな集団とは、診療所においてアクティブな記録がある患者、すなわち記録が作成され、（患者の転居や死亡のために）終了していない患者の集合を指す。
5.1.3.4. 年齢別のアクティブな集団サイズ (C7.3.1)
この情報を抽出できる場合は、年齢層別のアクティブなユニーク人数を把握する必要がある。
医事データにおけるアクティブな集団とは、診療所においてアクティブな記録がある患者、すなわち記録が作成され、（患者の転出や死亡などの理由で）終了していない患者の集合を指す。
5.1.3.5. 時間の中央値(B6.3)
データソースに含まれる個人についての、最初の記録から最後の記録までの時間の中央値（年単位）。
5.1.3.6. アクティブな時間の中央値(B6.3.1)
データソースに含まれるアクティブな個々人（生存しており、現在登録されている）の、利用可能な最初と最後の記録の期間の中央値（年単位）。
医事データにおけるアクティブな集団とは、診療所においてアクティブな記録がある、すなわち記録が作成され、（患者の転居や死亡により）終了していない患者の集合を指している。
5.1.4. データソース-データのフローと管理
5.1.4.1. ガバナンスの詳細(C2.3)
データの取得と管理、データの利用、データの品質チェックと検証結果、研究目的での利用に関する全体的なガバナンス、プロセス、手順を説明した文書またはウェブページへのリンクの説明。
5.1.4.2. フォローアップ（C2.13、C2.13.1、C2.7)
さらなるフォローアップが必要な場合は、以下のアクセス方法の可否を明記すること。
生物試料の入手：可能な場合（C.2.13）、生物試料の入手条件も記載する（または参照元を追記する） （C2.13.1）。
患者または医師との連絡（C2.7）。
5.1.4.3. 収集と記録のプロセス（C4.3）
データソースへのデータ記録のプロセスまたは方法を記述する：
これには調査など使用したツールや、データ保有者がデータソースにデータを収集したり保存に用いたシステムの説明が含まれる場合がある。
5.1.4.4. レコードの作成（C5.2）
データソースにレコードを作成するきっかけとなったイベントを記述しなければならない（例： 退院、専門医との面会、医薬品の調剤など）。
これは一般に、データソースにおけるレコードの作成に言及している（人の登録は含まない、下記参照）。
5.1.4.5. 人物の登録（C1.6、C1.6.1)
データソースへの人の登録のトリガーとなるイベントは、以下の利用可能な値から選択する必要がある。
- 出生
- 出入国
- 在留資格の取得
- 保険加入開始
- 疾病の診断
- 治療の開始
- 診療登録
上記の値のいずれにも該当しない場合、データソースに登録されるきっかけとなるイベントを別途記述すること（C1.6.1）。
5.1.4.6. 人の 登録の解除（C1.7, C1.7.1)
データソースの人の登録解除のトリガーとなるイベント。データソースにおける人の登録解除のトリガーとなるイベントは、以下の利用可能な値から選択される必要がある。
- 死亡
- 移住
- 保険加入の終了
- 診療登録解除
- フォローアップの終了
- 治療の終了
上記のいずれの値にも当てはまらない場合、データソースに登録解除されるきっかけとなる事象を別途記述すること（C1.7.1）。
5.1.4.7. リンケージ（B5.2, B5.2.1, B5.3, B4.1)
データソースが他のデータソースとのリンケージによって作成される場合、リンケージの要素は以下のように簡潔に把握することが望ましい。
- リンケージ戦略（B5.2）：リンケージが決定論的か、確率論的か、あるいはその組み合わせか
- 使用されるリンケージ変数（B5.2.1）（例：患者ID、生年月日など）
- リンクの完全性(B5.3)、使用した参考文献とともにパーセンテージで記述する
- リンクされたデータソースの名前（B4.1）。データソースカタログで利用可能なデータソースの場合は、相互参照されるべきである
5.1.4.8. データマネジメントの仕様（C2.7、C8.5、C8.5.1、C2.9）。
データマネジメントの仕様に関する以下の情報は、データソースに該当するものを選択すること。
- データソースのデータ検証が可能かどうか（例：オリジナルの医療カルテへのアクセス）
- 記録が無期限に保存される場合（C8.5）
- 記録が無期限に保存されない場合、記録の保存年数を明記する（C8.5.1）
- そのデータを用いた研究結果の公表に際しての承認の有無（C2.9）
5.1.4.9. データを研究に利用する際のインフォームド・コンセント（C2.5、C2.5.1）
研究の文脈におけるインフォームド・コンセントの必要性がここで把握されるべきである。インフォームド・コンセントの種類は、以下のように分類できる。
- 必要ない
- データソースの一般的な利用に必要
- データソースを使用するすべての研究に必要
- 介入研究のみに必要
- 免除
インフォームド・コンセントが上記のカテゴリーに当てはまらない場合、「その他」の値を使用することができ、さらなる詳細を提供する必要がある（C2.5.1）。
5.1.4.10. データソースのリフレッシュ（C8.2）
データソースが年単位の固定日で更新される場合、該当する月を選択して提供すること（例：毎年6月）。更新が年1回以上行われる場合は、このフィールドを繰り返すことができる（例：毎年5月と11月）。
5.1.4.11. データソースの最終更新(C8.3)
データソースが年間を通じて特定の時期に更新される場合、データソースの最終更新日が提供されるべきである。
5.1.4.12. CDM（共通データモデル）仕様（D1.2.1.1, D1.2, D1.2.1, D1.4, D1.7)
CDM（共通データモデル）を用いて変換されるデータソースについては、以下のようにデータ要素を取得する必要がある（D1.2.1.1）。
- CDM名は，次のように既存の定義済みリストから選択されるべきである。OMOP、ConcepTION、Nordic、Sentinel、PCORnet、VSD、i2b2、CDISC SDTM、PEDSnet（D1.2）使用する共通データモデルが提供する値に記載されていない場合、さらなる詳細を提供すること（D1.2.1)
- CDMのウェブサイトがある場合は、その参照を提供すること（D1.4）
- CDMのリリース頻度（月単位）が提供されること（D1.7）
5.1.4.13. CDM へのデータソースの ETL (B7.1, B7.5, B7.3, B7.4)
該当する場合、共通データモデル（CDM）へのデータ変換（ETL）に関する更なる情報が以下のように提供されるべきである。
- データソースの変換（ETL）のステータスは、計画中、進行中、完了のいずれかとして記述される必要がある。
- ETLの頻度（月単位）
- データソースがETLされたCDMのバージョン（複数可）
- データソースETL仕様：データソースとCDMのマッピングに関する文書（オリジナルデータをCDMに変換するためのコードやスクリプトを含む）。
5.1.5. データソース – 用語集と標準化された辞書
5.1.5.1. 利用可能な医薬品情報
医薬品に関して収集する情報の種類は、下表の値から選択する。
| 用語 | 説明 |
| 商品名 | 医薬品が販売されている特定の名称または商標 |
| バッチナンバー | 医薬品のラベルに印刷され、その製造履歴を追跡することが可能な名称 |
| 剤型 | 医薬品の形態（例：錠剤、カプセルなど） |
| 力価 | 医薬品に含まれる有効成分の量 |
| 包装サイズ | 1包装に含まれる個々の製剤の数（例：1包装30錠） |
| 投与量 | 患者に処方または投与された医薬品の用量 |
| 用法 | 単位時間当たりの医薬品の投与スケジュール（例：6時間ごと） |
| 投与経路 | 医薬品が体内に入る方法（例：経口、静脈内） |
5.1.5.2. 使用される医薬品の用語集（C6.15.1）
| 用語 | 説明 |
| Art 57 | EUおよびEEAにおける認可された医薬品情報。さらに詳しい情報はこちら |
| IFA GmbH | 医薬品に関する情報サイト。詳細はこちら |
| EDQM | European Directorate for the Quality of Medicines（欧州医薬品品質理事会）。詳細はこちら |
| SPN | Standard Product Nomenclature（標準製品命名法）。詳細はこちら |
| MTHSPL | FDAの構造化された製品のラベル（Structured Product labelling）。詳細はこちら |
医薬品情報がコード化されていない場合（すなわち、フリーテキストとして提供される場合）、その旨を明記すること。
リスト以外の辞書を使用した場合は、「その他」の値を使用する。
5.1.5.3. 死因の用語集
| 用語 | 説明 |
| ICPC | International Classification of Primary Care. 詳細はこちら |
| ICD9 | International Classification of Diseases, 9th revision. 詳細はこちら |
| ICD10 | International Classification of Diseases, 10th revision. 詳細はこちら |
| ICD1 | International Classification of Diseases, 1st version. 詳細はこちら |
| Read | 詳細はこちら |
| SNOMED | Systematized Nomenclature of Medicine. 詳細はこちら |
| SNOMED CT | Systemized Nomenclature of Medicine – Clinical Terms. 詳細はこちら |
| MedDRA | Medical Dictionary for Regulatory Activities. 詳細はこちら |
| OPCS | Classification of Interventions and Procedures. 詳細はこちら |
死因がコード化されていない（すなわち、フリーテキストとして提供されている）場合は、その旨を明記する。
リストアップされた辞書以外の辞書を使用した場合は、「その他」の値を使用する。
5.1.5.4. QOL（生活の質）の測定（C6.28, C6.28.1）
| 用語 | 説明 |
| AQoL-8D | Assessment of Quality of Life 8-Dimension. 詳細はこちら |
| QOLS | Quality of Life Scale. 詳細はこちら |
| MQOL | McGill Quality of Life Questionnaire. 詳細はこちら |
| MQOL-E | The McGill Quality of Life Questionnaire（拡張版）. 詳細はこちら |
| HRQOL | Health-related quality of life. 詳細はこちら |
| WHOQOL | World Health Organization External Measuring Quality of Life. 詳細はこちら |
| EQ5D | EuroQolグループが開発した健康関連QOLの標準的な測定方法。EQ-5Dは、健康状態を5つの次元で評価する。詳細はこちら |
| 15D | 15Dは、HRQoL（健康関連QOL）を測定するための一般的な15軸の自記式測定方法である。詳細はこちら |
| SF-36 | Short Form (36) Health Surveyは、36項目の患者報告による健康調査である。詳細はこちら |
| SF-6D | SF-36の簡易版で、医療経済学において、医療行為の費用対効果を判断するための質調整生存年計算の変数としてよく用いられる。詳細はこちら |
| HUI | Health Utilities Index. 詳細はこちら |
QOLが取得されているが、コード化されていない（つまり、フリーテキストとして提供されている）場合、その旨を明記する。
リストアップされた辞書以外の辞書を使用した場合は、「その他」の値を使用する。この場合、使用した「QOL」尺度の名称を適宜フリーテキストフィールドに記入する（C6.28.1）。
5.1.5.5. 処方箋の用語集（C6.13.1）
| 用語 | 説明 |
| ATC | Anatomical Therapeutic Chemical code. 詳細はこちら |
| RxNorm | ジェネリックと先発薬の標準化された命名システム。詳細はこちら |
| EphMRA | EphMRAが管理するAnatomical Classification of Pharmaceutical Products（医薬品の解剖学的分類）。詳細はこちら |
| DrugBank | DrugBank Onlineは、医薬品と創薬標的に関する情報を網羅した、無料でアクセス可能なオンラインデータベースである。詳細はこちら |
処方箋を入手したが、コード化されていない（すなわち、フリーテキストとして提供された）場合、それに応じてマーキングする必要がある。
リストアップされた辞書以外の辞書を使用した場合は、「その他」の値を使用する。
5.1.5.6. 調剤の用語集（C6.14.1）
データソースに取り込まれた調剤情報をコード化するために使用される辞書を選択する必要がある。
使用可能な値の詳細については、5.1.5.5 節を参照のこと。
調剤情報が取り込まれたがコード化されていない（すなわち、フリーテキストとして提供される）場 合は、その旨表示する。
リストされた辞書以外の辞書が使用される場合は、「その他」の値を使用すること。
5.1.5.7. 適応症の用語集（C6.18.1、C6.18.2)
データソースに取り込まれた治療適応症をコード化するために使用する辞書を選択する必要がある。
使用可能な値の詳細については 5.1.5.3 節を参照。
治療上の適応症がコード化されていない（フリーテキストとして提供されている）場合は、その旨を明記する。
リストアップされた辞書以外の辞書を使用する場合は、「その他」の値を使用する。この場合、使用した「QOL」尺度の名称を適宜フリーテキストフィールドに記入する（C6.18.2）。
5.1.5.8. 処置の用語集(C6.22)
データソースに含まれる手順をコード化するために使用する辞書を選択する。
利用可能な値の詳細については、5.1.5.3 節を参照のこと。
手順が取り込まれているがコード化されていない（すなわち、フリーテキストとして提供されている）場合、それに応じてマーキングする必要がある。
5.1.5.9. 遺伝データの用語集 (C6.25.1)
| 用語 | 説明 |
| OGG | 遺伝子やゲノムを対象とした生物学的オントロジー。詳細はこちら |
| GO | 遺伝子のオントロジー。詳細はこちら |
| EGO | Eukaryotic Gene Orthologues. 詳細はこちら |
| SOPHARM | Suggested Ontology for Pharmacogenomics. OBOオントロジーを統合し、特定の遺伝子バリアントを形式化したもの。詳細はこちら |
| PHARE | PHArmacogenomic RElationships Ontology.詳細はこちら |
遺伝データを取得したがコード化しなかった場合（すなわち、フリーテキストとして提供した場 合）、その旨明記する。
リストアップされた辞書以外の辞書を使用した場合は、「その他」の値を使用する。
5.1.5.10. バイオマーカーの用語集 (C6.26.1)
| 用語 | 説明 |
| SMASH | Semantic Mining of Activity, Social, and Health data. 詳細はこちら |
| FOBI | Food-Biomarker Ontology. 詳細はこちら |
バイオマーカーデータを取得したがコード化しなかった場合（すなわち、フリーテキストとして提供 した場合）には、その旨を記載する。
リストアップされた辞書以外の辞書を使用する場合は、「その他」の値を使用する。
5.1.5.11. 診断／医療イベントの用語集（C6.9.1）
診断、またはデータソースに取り込まれた他の医療イベントをコード化するために使用される辞書を選択する必要がある。
利用可能な値の詳細は 5.1.5.4 節を参照のこと。
診断名あるいは医学的事象を把握したがコード化しなかった（すなわち、フリーテキストとして提供 した）場合、その旨を明記する。
リストされている辞書以外の辞書を使用する場合は、「その他」の値を使用する。
6. データソースカタログへのデータソースの登録
データ保有者は、2023年後半に公開される予定の専用ウェブフォームを通じて、データソースカタログへのデータソースの登録を任意で申請することができるようになる。このプロセスのサポートをする電子メールアドレス：metadata@ema.europa.eu
さらにEMAは、ENCePPリソースデータベースに登録されている現在のデータソースを参考に、カタログにメタデータ情報を追加するようデータ保有者に積極的に働きかけている。
7. データソースカタログの情報のメンテナンス
メタデータ情報を最新の状態に保つことが重要である。この情報の更新は年単位で行われることが予想されるが、特定のデータソースについては、必要であればより頻繁に行われる。
データ保有者は、提供された情報を直接更新するための技術的手段を、専用のウェブフォームを通じて提供される予定である。これは2023年の後半に利用可能になる予定である。
参考文献
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ENCePP Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology, 10th Rev. (2022). Chapter 12.1 General principles of quality management
ENCePP Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology, 10th Rev. (2022). Chapter 12.2. Data Quality Frameworks.
FAIR Principles. https://www.go-fair.org/fair-principles/
HMA/EMA. List of metadata for Real World Data catalogues (2022).
Gatto, N. M., Campbell, U. B., Rubinstein, E., Jaksa, A., Mattox, P., Mo, J., & Reynolds, R. F. (2022). The Structured Process to Identify Fit-For-Purpose Data: A Data Feasibility Assessment Framework.
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TEHDAS. European Health Data Space Data Quality Framework (2022).
Wang S, Pottegard A, Crown W et al. HARmonized Protocol Template to Enhance Reproducibility (HARPER) of Hypothesis Evaluating Real-World Evidence Studies on Treatment Effects: A Good
Practices Report of a Joint ISPE/ISPOR Task Force. Pharmacol Drug Saf. 2022;
Wang S., Schneeweiss S. Assessing and Interpreting Real-World Evidence Studies: Introductory Points for New Reviewers. Clin Pharmacol Ther. 2022;111(1):145-149.
以上で終了です。
長いので読みづかったり、ミスがあったかもしれませんが、ご容赦ください…
