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規制

【EMA】製造販売承認においてピボタルエビデンスとして提出された単群試験に基づく有効性の確立に関するリフレクション・ペーパー ～単群試験によるエビデンスに関する考慮事項～

EMAは2023年4月23日に、「造販売承認においてピボタルエビデンスとして提出された単群試験に基づく有効性の確立に関するリフレクション・ペーパー ～単群試験からのエビデンスに関する考慮事項～」を公表しました。これは外部対照を用いた研究に繋がるものです。今回はこのリフレクション・ペーパーを見ていきます。
2023.04.28
規制医療データ
規制

【EMA】申請時の生データ提出についてのPOCパイロットに関するQ&A ～対象範囲、参加条件、データ提出の流れ～

2022年にEMAは、FDAやPMDAと同様に、医薬品の承認申請時に臨床試験データをCDISCのSTDMやADaMの形式で提出させることを目的に、パイロット的なトライアルを開始することを公表しましたが、2023年3月にそのパイロットに関するQ&Aを公表しました。そのQ&Aを見ていきます。
2023.03.10
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【EMA】RWDのデータソースのメタデータ・カタログの使用に関するグッドプラクティスガイド（案）について（後半）

EMAが2022年9月に公表した、リアルワールドデータのデータソースに関するメタデータ・カタログの使用に関するグッドプラクティスガイド（案）について紹介します。ボリュームがあるので2部に分けており、今回は後半となります。
2023.02.17
医療データ
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【EMA】RWDのデータソースのメタデータ・カタログの使用に関するグッドプラクティスガイド（案）について（前半）

EMAが2022年9月に公表した、リアルワールドデータのデータソースに関するメタデータ・カタログの使用に関するグッドプラクティスガイド（案）について紹介します。ボリュームがあるので2部に分けており、今回は前半となります。
2023.02.17
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規制

【EMA】生データのPOCパイロットでのEMAの透明性原則の適用について

EMAが承認申請時に生データを提出するパイロットを始めましたが、Policy 0070のStep2と同様に、透明性確保や文書公開の観点で難しい課題があることが想像されます。そんな中、EMAはこの生データ提出のパイロットにおける、EMAの透明性原則の考え方を示した文書を公開しました。その内容を見ていきます。
2023.02.02
規制医療データ
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【EMA】Data Quality Framework for EU medicines regulation（案）について

EMAが2022年10月10日に公表した「Data Quality Framework for EU medicines regulation」の案について見ていきます。このデータの質に関するフレームワークは医療データ/RWDだけでなく、規制上の意思決定に用いられる前臨床から製造までを含む、様々なデータに適用されることが意図されています。
2022.11.05
医療データ
規制

【EMA】申請時における臨床試験データの当局提出に関するパイロット

2022年10月24日にEMAは、医薬品の承認申請時に臨床試験データをFDAやPMDAと同様に、CDISCのSTDMやADaMの形式で提出させることを目的に、パイロット的なトライアルを開始することを公表しました。今回はそのパイロットの内容について見ていきます。
2022.10.28
規制医療データ
医薬品検索

欧州（EU）で承認されている医薬品を調べる方法

欧州（EU）にて承認されている医薬品を調べる方法を説明しています。EU加盟国に加え、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーを含めた欧州経済領域（EEA）の全域で有効な承認を得たことになるEMAの中央審査方式により承認されたものが対象です。
2022.01.16
医薬品検索
医薬関係

臨床試験のやり方を革新する欧州のイニシアティブ：ACT EU

欧州を臨床試験の中心地として発展させ、高品質・効率的な医薬品開発を促し、臨床研究と医療システムの統合を目指すAccelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU)というイニシアティブが公表。その戦略文書の中身を見ていきます。
2022.01.15
医薬関係規制その他