医薬関係 【FDAガイダンス】医薬品・生物学的製剤の規制上の意思決定を支援するためのRWDとRWEの使用に関する考慮事項
FDAは2023年8月30日に、「医薬品・生物学的製剤の規制上の意思決定を支援するためのリアルワールドデータとリアルワールドエビデンスの使用に関する考慮事項」というタイトルのガイダンスを公表しました。今回はこのガイダンスを見ていきます。
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規制 【ICH】RWD/RWEに関する国際的な調和を目指したリフレクション・ペーパーの公表
2023年6月にICHは、「International Harmonisation of Real-World Evidence Terminology and Convergence of General Principles Regarding Planning and Reporting of Studies Using Real-World Data, with a Focus on Effectiveness of Medicines」という名前のリフレクション・ペーパーの公表しました。今回はこのリフレクション・ペーパーを見ていきます。
規制 【CADTH】リアルワールドエビデンスの報告（Reporting）に関するガイダンス
カナダのCADTHが2023年5月に「Guidance for Reporting Real-World Evidence」というガイダンスを公表しました。このガイダンスはRWEを規制当局やHTA機関に適切に評価してもらうための推奨事項が示されています。ここでは、このガイドラインの背景と推奨事項について見ていきます。
医薬関係 【FDAガイダンス案】医薬品及び生物学的製剤のための外部対照試験のデザイン及び実施に関する考慮事項
FDAが2023年2月に公表したガイドライン案「Considerations for the Design and Conduct of Externally Controlled Trials for Drug and Biological Products（医薬品及び生物学的製剤のための外部対照試験のデザイン及び実施に関する考慮事項）」について、その中身を見ていきます。
医薬関係 【FDA】Advancing Real-World Evidence (RWE) Programについて
2022年10月19日にFDAはAdvancing Real-World Evidence (RWE) Programを公表しました。この制度は、規制上の決定の場面においてRWEの活用を広げるための、実験的要素の強い面白い制度設計になっています。今回はこのAdvancing RWE Programについて紹介します。
医薬関係 【FDAガイダンス】RWD・RWEを用いたFDAへの申請時におけるカバーレターについて
この記事は、FDAが2022年9月8日に公表した、RWD/RWEを承認申請資料の中で利用する際に、FDAへの申請資料のカバーレターに記載すべき内容と注意について示したガイダンスについて記載したものです。
医薬関係 【FDAガイダンス】2022年に公表・改訂予定のガイダンス一覧
概要と注目どころ FDAのCDER（Center for Drug Evaluation and Research：医薬品の審査を管轄している部局）が、毎年恒例の「今年に公表・改訂予定のガイダンスの一覧」を公表しました。CDER Guidance AgendaNew & Revised Draft ...