GDPR GDPRのお勉強（第40条：行動規範）
医療データや治験データなどの健康医療関連データの取り扱いに特に注意を払いながらGDPRを勉強していきます。今回は第40条の「行動規範」に関する説明です。
GDPR 
医薬関係 【FDAガイダンス案】医薬品及び生物学的製剤のための外部対照試験のデザイン及び実施に関する考慮事項
FDAが2023年2月に公表したガイドライン案「Considerations for the Design and Conduct of Externally Controlled Trials for Drug and Biological Products（医薬品及び生物学的製剤のための外部対照試験のデザイン及び実施に関する考慮事項）」について、その中身を見ていきます。
規制 【EMA】生データのPOCパイロットでのEMAの透明性原則の適用について
EMAが承認申請時に生データを提出するパイロットを始めましたが、Policy 0070のStep2と同様に、透明性確保や文書公開の観点で難しい課題があることが想像されます。そんな中、EMAはこの生データ提出のパイロットにおける、EMAの透明性原則の考え方を示した文書を公開しました。その内容を見ていきます。
EHDS EHDSに関するパブリック・コンサルテーションの結果（サマリーレポート）
欧州委員会は、EHDSの在り方を設計・検討する上で市民の期待や不安など多様なインサイトを得ることを目的に、2021年5月3日から2021年7月26日の期間でパブリック・コンサルテーションを実施しました。その結果の要約を見ていきます。
医薬関係 2022年 FDAが承認した新医薬品まとめ
2022年にFDAが承認した新医薬品のまとめです。2022年にFDAにより承認された新医薬品は37品目と例年に比べ少ない数でした。それらの新医薬品の承認状況についてレビューします。
医薬関係 【EMA】分散化臨床試験（DCT）に関する推奨事項
2022年12月19日にEC/HMA/EMA は、収集されたデータの堅牢性と信頼性の確保と、被験者の権利とウェルビーイングを保護しながら、分散化臨床試験(DCT：Decentralised Clinical Trials) の実施を促進することを目的に推奨事項を発表しました。今回はその内容について見ていきます。
GDPR GDPRのお勉強（第39条：データ保護オフィサーの職務）
医療データや治験データなどの健康医療関連データの取り扱いに特に注意を払いながらGDPRを勉強していきます。今回は第39条の「データ保護オフィサーの職務」に関する説明です。
GDPR GDPRのお勉強（第38条：データ保護オフィサーの地位）
医療データや治験データなどの健康医療関連データの取り扱いに特に注意を払いながらGDPRを勉強していきます。今回は第38条の「データ保護オフィサーの地位」に関する説明です。
GDPR GDPRのお勉強（第37条：データ保護オフィサーの指名）
医療データや治験データなどの健康医療関連データの取り扱いに特に注意を払いながらGDPRを勉強していきます。今回は第37条の「データ保護オフィサーの指名」に関する説明です。
GDPR GDPRのお勉強（第36条：事前協議）
医療データや治験データなどの健康医療関連データの取り扱いに特に注意を払いながらGDPRを勉強していきます。今回は第36条の「事前協議」に関する説明です。