規制 【EMA】申請時の生データ提出についてのPOCパイロットに関するQ&A ～対象範囲、参加条件、データ提出の流れ～
2022年にEMAは、FDAやPMDAと同様に、医薬品の承認申請時に臨床試験データをCDISCのSTDMやADaMの形式で提出させることを目的に、パイロット的なトライアルを開始することを公表しましたが、2023年3月にそのパイロットに関するQ&Aを公表しました。そのQ&Aを見ていきます。
規制 
EHDS EHDS：欧州ヘルスデータスペースに関する規則案 ～EHRの要件、技術要件、EU適合宣言～
欧州での健康医療関連データの利用や共有などを安全かつ有益に実施することを目的に立案されたEuropean Health Data Space（EHDS）の法案について、その条文に附属しているANNEX I ～ IV（EHRの要件、技術要件、EU適合宣言）の内容について見ていきます。
EHDS EHDS：欧州ヘルスデータスペースに関する規則案 影響評価報告書（要約）
欧州での健康医療関連データの利用や共有などを安全かつ有益に実施することを目的に立案されたEuropean Health Data Space（EHDS）の法案について、欧州委員会による影響評価に関する報告書が公表されています。今回はその要約を見ていきます。
医薬品検索 フィンランドで承認されている医薬品を調べる方法
フィンランドで承認されている医薬品の添付文書や製品概要を検索する方法について概説します。フィンランドにおける医薬品の承認審査はFimeaという行政組織が担っており、そのウェブサイトにて医薬品の添付文書などを検索できる機能を用意しています。
医療データ 【EMA】RWDのデータソースのメタデータ・カタログの使用に関するグッドプラクティスガイド（案）について（後半）
EMAが2022年9月に公表した、リアルワールドデータのデータソースに関するメタデータ・カタログの使用に関するグッドプラクティスガイド（案）について紹介します。ボリュームがあるので2部に分けており、今回は後半となります。
医療データ 【EMA】RWDのデータソースのメタデータ・カタログの使用に関するグッドプラクティスガイド（案）について（前半）
EMAが2022年9月に公表した、リアルワールドデータのデータソースに関するメタデータ・カタログの使用に関するグッドプラクティスガイド（案）について紹介します。ボリュームがあるので2部に分けており、今回は前半となります。
GDPR GDPRのお勉強（第43条：認証機関）
医療データや治験データなどの健康医療関連データの取り扱いに特に注意を払いながらGDPRを勉強していきます。今回は第43条の「認証機関」に関する説明です。
GDPR GDPRのお勉強（第42条：認証）
医療データや治験データなどの健康医療関連データの取り扱いに特に注意を払いながらGDPRを勉強していきます。今回は第42条の「認証」に関する説明です。
EHDS 【TEHDAS】TEHDASとその活動内容について
European Health Data Space（EHDS：欧州データヘルススペース）におけるデータの二次利用に大きな影響を与えるTEHDAS（Towards the European Health Data Space）とその活動内容の概要について触れていきます。
GDPR GDPRのお勉強（第41条：承認された行動規範の監視）
医療データや治験データなどの健康医療関連データの取り扱いに特に注意を払いながらGDPRを勉強していきます。今回は第41条の「承認された行動規範の監視」に関する説明です。