GDPR GDPRのお勉強（第35条：データ保護影響評価）
医療データや治験データなどの健康医療関連データの取り扱いに特に注意を払いながらGDPRを勉強していきます。今回は第35条の「データ保護影響評価」に関する説明です。
GDPR 
GDPR GDPRのお勉強（第34条：データ主体に対する個人データ侵害の連絡）
医療データや治験データなどの健康医療関連データの取り扱いに特に注意を払いながらGDPRを勉強していきます。今回は第34条の「データ主体に対する個人データ侵害の連絡」に関する説明です。
EHDS 欧州委員会（EC）に対するRWDの利用に関する提言
臨床ケア、規制上の意思決定、医療技術評価（HTA）、政策立案の5つのユースケースにおけるリアルワールドデータ（RWD）の活用について、欧州委員会が助成をした調査報告書が2021年9月28日に公表されました。今回はこの報告書の概要を見ていきます。
医療データ 【EMA】Data Quality Framework for EU medicines regulation（案）について
EMAが2022年10月10日に公表した「Data Quality Framework for EU medicines regulation」の案について見ていきます。このデータの質に関するフレームワークは医療データ/RWDだけでなく、規制上の意思決定に用いられる前臨床から製造までを含む、様々なデータに適用されることが意図されています。
規制 【EMA】申請時における臨床試験データの当局提出に関するパイロット
2022年10月24日にEMAは、医薬品の承認申請時に臨床試験データをFDAやPMDAと同様に、CDISCのSTDMやADaMの形式で提出させることを目的に、パイロット的なトライアルを開始することを公表しました。今回はそのパイロットの内容について見ていきます。
医薬関係 【FDA】Advancing Real-World Evidence (RWE) Programについて
2022年10月19日にFDAはAdvancing Real-World Evidence (RWE) Programを公表しました。この制度は、規制上の決定の場面においてRWEの活用を広げるための、実験的要素の強い面白い制度設計になっています。今回はこのAdvancing RWE Programについて紹介します。
EHDS 【TEHDAS】EHDSにおけるデータの品質フレームワークについて
European Health Data Space（EHDS）に大きな影響を与えるTEHDAS（Towards the European Health Data Space）の活動から、2022年5月18日に公表された「（Deliverable 6.1）European Health Data Space Data Quality Framework 」について、その概要について紹介します。
GDPR 【GDPR】 データ保護と科学研究に関する予備的意見（本文後半）
GDPRにおける科学研究について2020年1月6日にEDPSが公表した「Preliminary Opinion on data protection and scientific research（データ保護と科学研究に関する予備的意見）」の本文後半について見ていきます。
GDPR 【GDPR】 データ保護と科学研究に関する予備的意見（本文前半）
GDPRにおける科学研究について2020年1月6日にEDPSが公表した「Preliminary Opinion on data protection and scientific research（データ保護と科学研究に関する予備的意見）」の本文前半について見ていきます。
GDPR 【GDPR】 データ保護と科学研究に関する予備的意見（概要）
GDPRにおける科学研究について2020年1月6日にEDPSが公表した「Preliminary Opinion on data protection and scientific research（データ保護と科学研究に関する予備的意見）」の概要について見ていきます。