医薬関係 臨床試験のやり方を革新する欧州のイニシアティブ：ACT EU
欧州を臨床試験の中心地として発展させ、高品質・効率的な医薬品開発を促し、臨床研究と医療システムの統合を目指すAccelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU)というイニシアティブが公表。その戦略文書の中身を見ていきます。
規制
医薬関係 
医薬関係 2021年 FDAが承認した新医薬品まとめ
2021年に米国FDAのCDER（The Center for Drug Evaluation and Research）で承認された医薬品は50品目となりました。 年間の承認数としては、ここ数年と50品目前後であり、大きな変化はありません。FDA: New Drug Therapy Approva...
医薬関係 EU-CTRとGDPRとの間の関係性に関するQ&Aについて
はじめに EUのClinical Trial Regulation（EU-CTR）が今月末の2022年1月31日にようやく、ようやく施行されます。 そこでここでは、2019年の2月に欧州委員会（EC）のDG-SANTE（保健・食品安全総局）から公表された「Question and Answers o...
医薬関係 ICMRAによるGCP/GMPリモート査察に関する振り返り
振り返り文書ICMRAがCOVID-19パンデミック期間中に規制当局が実施したリモートによるGCP/GMP査察について、振り返り文書を公開しています。Reflections on the regulatory experience of remote approaches to GCP and GM...