医薬関係 【FDAガイダンス】インフォームド・コンセント（後半）
2023年8月15日にFDAは、インフォームド・コンセントに関するガイドラインを公表しました。これは、2014年7月に公表されたガイダンス案を最終化したものです。総じて従来の考え方から大きく変わるものではありませんが、第５章の「よくある質問（FAQ）」がこの最終化で特徴的な部分であるため、今回はこのFAQを前半・後半に分けて見ていきます。こちらは後半です。
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医薬関係 【FDAガイダンス】インフォームド・コンセント（前半）
2023年8月15日にFDAは、インフォームド・コンセントに関するガイドラインを公表しました。これは、2014年7月に公表されたガイダンス案を最終化したものです。総じて従来の考え方から大きく変わるものではありませんが、第５章の「よくある質問（FAQ）」がこの最終化で特徴的な部分であるため、今回はこのFAQを前半・後半に分けて見ていきます。こちらは前半です。
医薬関係 EU-CTRとGDPRとの間の関係性に関するQ&Aについて
はじめに EUのClinical Trial Regulation（EU-CTR）が今月末の2022年1月31日にようやく、ようやく施行されます。 そこでここでは、2019年の2月に欧州委員会（EC）のDG-SANTE（保健・食品安全総局）から公表された「Question and Answers o...