Guidance

医薬関係

【FDAガイダンス】患者中心の医薬品開発:患者にとって重要なことを特定するための方法

2022年2月にFDAが「患者中心の医薬品開発:患者にとって重要なことを特定するための方法」(Patient-Focused Drug Development: Methods to Identify What Is Important to Patients)というガイダンスを公表しました。今回はこのガイダンスを見ていきます。
医薬関係

【FDAガイダンス】2022年に公表・改訂予定のガイダンス一覧

概要と注目どころ FDAのCDER(Center for Drug Evaluation and Research:医薬品の審査を管轄している部局)が、毎年恒例の「今年に公表・改訂予定のガイダンスの一覧」を公表しました。CDER Guidance AgendaNew & Revised Draft ...