医薬関係 イギリスの臨床試験に関する規則の改正に関する提案
イギリスが2022/1/17に臨床試験に関する規則を改正する提案を公表しました。合理的で柔軟な規制体制を実現することで、イギリスがライフサイエンスの世界的な中心となることを狙っているそうです。この臨床試験規則の改正提案に関する内容について見てみます。
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医薬関係 
医薬関係 EU-CTRとGDPRとの間の関係性に関するQ&Aについて
はじめに EUのClinical Trial Regulation（EU-CTR）が今月末の2022年1月31日にようやく、ようやく施行されます。 そこでここでは、2019年の2月に欧州委員会（EC）のDG-SANTE（保健・食品安全総局）から公表された「Question and Answers ...
医薬関係 ICMRAによるGCP/GMPリモート査察に関する振り返り
振り返り文書 ICMRAがCOVID-19パンデミック期間中に規制当局が実施したリモートによるGCP/GMP査察について、振り返り文書を公開しています。Reflections on the regulatory experience of remote approaches to GCP and G...