規制 【EMA】生データのPOCパイロットでのEMAの透明性原則の適用について EMAが承認申請時に生データを提出するパイロットを始めましたが、Policy 0070のStep2と同様に、透明性確保や文書公開の観点で難しい課題があることが想像されます。そんな中、EMAはこの生データ提出のパイロットにおける、EMAの透明性原則の考え方を示した文書を公開しました。その内容を見ていきます。 2023.02.02 規制医療データ
医薬関係 PHUSEによる匿名化、仮名化、非識別化などの用語の整理 背景 PHUSEが10月に公開したTerminology Harmonisation in Data Sharing and Disclosure Deliverables Guidance V2 (Version 2)とTerminology Harmonisation in Data Shar... 2021.12.31 医薬関係データ保護医療データ