clinical trial

医薬関係

【FDAガイダンス案】FDA規制下の医薬品の臨床試験および臨床研究における人種と民族のデータ収集

2024年1月30日にFDAは「Collection of Race and Ethnicity Data in Clinical Trials and Clinical Studies for FDA-Regulated Medical Products」というガイダンス案を公表しました。既存のガイダンスを上書きする可能性のあるこのガイダンス案について見ていきます。
2024.02.01
医薬関係規制
医薬関係

【FDAガイダンス案】1本の適切かつ十分にコントロールされた臨床試験と確認的エビデンスによる、有用性に関する実質的なエビデンスの提示

FDAが2023年9月18日に公表したガイダンス案「Demonstrating Substantial Evidence of Effectiveness With One Adequate and Well-Controlled Clinical Investigation and Confirmatory Evidence」を見ていきます。2本のRCTではなく、1本のRCTで承認を取るために追加的に必要となるエビデンスについて説明されています。
2023.09.26
医療データ医薬関係規制