医薬関係 【FDAガイダンス】医薬品承認申請時にRWD由来のデータを提出する際のデータ標準に関するガイダンス案と業界の反応
2021年10月にFDAは医薬品承認申請時にRWDをソースとしたデータを提出する際のデータ標準に関するガイダンス案を公表し、2022年2月にこのガイダンス案に対する業界からの意見が公表されました。このガイダンス案の内容と業界の反応を確認するとともに、私見も述べます。
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医薬関係 【FDAガイダンス】2022年に公表・改訂予定のガイダンス一覧
概要と注目どころ FDAのCDER（Center for Drug Evaluation and Research：医薬品の審査を管轄している部局）が、毎年恒例の「今年に公表・改訂予定のガイダンスの一覧」を公表しました。CDER Guidance AgendaNew & Revised Draft ...
医薬関係 【FDAガイダンス】医療機器評価に用いる患者報告アウトカム測定方法の選択、開発、改良、および適応の原則
FDAが発出した「医療機器評価に用いる患者報告アウトカム測定方法の選択、開発、改良、および適応の原則」に関するガイダンスを見ていきます。「医療機器開発におけるPROの利用に関して」となっておりますが、医薬品開発でも基本的考え方は変わらないので参考になると思います。