Q&A

2022年にEMAは、FDAやPMDAと同様に、医薬品の承認申請時に臨床試験データをCDISCのSTDMやADaMの形式で提出させることを目的に、パイロット的なトライアルを開始することを公表しましたが、2023年3月にそのパイロットに関するQ&Aを公表しました。そのQ&Aを見ていきます。