医薬関係 【FDAガイダンス案】1本の適切かつ十分にコントロールされた臨床試験と確認的エビデンスによる、有用性に関する実質的なエビデンスの提示
FDAが2023年9月18日に公表したガイダンス案「Demonstrating Substantial Evidence of Effectiveness With One Adequate and Well-Controlled Clinical Investigation and Confirmatory Evidence」を見ていきます。2本のRCTではなく、1本のRCTで承認を取るために追加的に必要となるエビデンスについて説明されています。