バリデーション

FDAが発出した「医療機器評価に用いる患者報告アウトカム測定方法の選択、開発、改良、および適応の原則」に関するガイダンスを見ていきます。「医療機器開発におけるPROの利用に関して」となっておりますが、医薬品開発でも基本的考え方は変わらないので参考になると思います。