医薬関係 【FDAガイダンス】RWD・RWEを用いたFDAへの申請時におけるカバーレターについて
この記事は、FDAが2022年9月8日に公表した、RWD/RWEを承認申請資料の中で利用する際に、FDAへの申請資料のカバーレターに記載すべき内容と注意について示したガイダンスについて記載したものです。
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医薬関係 【FDAガイダンス】医薬品承認申請時にRWD由来のデータを提出する際のデータ標準に関するガイダンス案と業界の反応
2021年10月にFDAは医薬品承認申請時にRWDをソースとしたデータを提出する際のデータ標準に関するガイダンス案を公表し、2022年2月にこのガイダンス案に対する業界からの意見が公表されました。このガイダンス案の内容と業界の反応を確認するとともに、私見も述べます。
医薬品検索 スペインで承認されている医薬品を調べる方法
スペインで承認されている医薬品の添付文書や患者向けの説明文書を検索する方法について概説します。スペインにおける医薬品の承認審査はAEMPSという行政組織が担っていますが、このAEMPSのウェブサイト内にCIMAという医薬品の添付文書などを検索できるページがありますので、その使い方を説明します。