規制 【EMA】製造販売承認においてピボタルエビデンスとして提出された単群試験に基づく有効性の確立に関するリフレクション・ペーパー ～単群試験によるエビデンスに関する考慮事項～
EMAは2023年4月23日に、「造販売承認においてピボタルエビデンスとして提出された単群試験に基づく有効性の確立に関するリフレクション・ペーパー ～単群試験からのエビデンスに関する考慮事項～」を公表しました。これは外部対照を用いた研究に繋がるものです。今回はこのリフレクション・ペーパーを見ていきます。