GDPR 【GDPR】管理者（Controller）と処理者（Processor）と共同管理者（Joint controllers）の概念～臨床試験の場合は？ヘルスケアアプリの場合は？～
医療データや治験データなどの健康医療関連データの取り扱いに特に注意を払いながらGDPRを勉強していきます。今回は管理者、処理者、共同管理者の概念について集中的に見ていきます。また、臨床試験の実施や、ヘルスケアアプリの開発における管理者・処理者の関係についても考えてみます。
臨床試験
GDPR 
GDPR GDPRのお勉強（第3条：地理的適用範囲）
医療データや治験データなどの健康医療関連データの取り扱いに特に注意を払いながらGDPRを勉強していきます。今回は第３条の「地理的適用範囲」です。EU域内の人を対象とした、EU域外からの治験や臨床試験の実施における考え方にも触れています。
医薬関係 【FDAガイダンス】臨床試験のデザインと実施におけるペイシェント・エンゲージメント
FDAが「医療機器の臨床研究のデザインと実施におけるペイシェント・エンゲージメント（Patient Engagement）」に関するガイダンスを公表しました。日本語では「患者参画」とか「患者関与」と呼ばれることもありますが、医薬品開発でも参考になると思いますので、今回はこれを取り上げてみます。
医薬関係 イギリスの臨床試験に関する規則の改正に関する提案
イギリスが2022/1/17に臨床試験に関する規則を改正する提案を公表しました。合理的で柔軟な規制体制を実現することで、イギリスがライフサイエンスの世界的な中心となることを狙っているそうです。この臨床試験規則の改正提案に関する内容について見てみます。
GDPR GDPRのお勉強：導入
GDPRは世界の個人情報の保護に関する法律のお手本のように世界的にみられています。GDPRに関する解説は書籍やウェブに一定程度ありますが、医療データや治験データなどの健康医療関連データの取り扱いについて特化した、日本語での解説はほとんど見当たりません。そこで、ここでは特に医療データでの扱い方について注目して見ていきたいと思います。
医薬関係 EU-CTRとGDPRとの間の関係性に関するQ&Aについて
はじめに EUのClinical Trial Regulation（EU-CTR）が今月末の2022年1月31日にようやく、ようやく施行されます。 そこでここでは、2019年の2月に欧州委員会（EC）のDG-SANTE（保健・食品安全総局）から公表された「Question and Answers o...