医薬品検索 スウェーデンで承認されている医薬品を調べる方法
スウェーデンで承認されている医薬品の製品概要や患者向けの説明文書を検索する方法について概説します。スウェーデンにおける医薬品の承認審査はLäkemedelsverketという行政組織が担っており、そこから医薬品の添付文書などを検索できるページに辿ることができます。
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医薬品検索 ハンガリーで承認されている医薬品を調べる方法
ハンガリーで承認されている医薬品の製品概要や患者向けの説明文書を検索する方法について概説します。ハンガリーにおける医薬品の承認審査はOGYÉIという行政組織が担っており、そのウェブサイト内に医薬品の製品概要などを検索できるページがありますので、そのページの使い方を説明します。
医薬品検索 スイスで承認されている医薬品を調べる方法
スイスで承認されている医薬品の添付文書や患者向けの説明文書を検索する方法について概説します。スイスにおける医薬品の承認審査はSwissmedicという行政組織が担っており、そこから医薬品の添付文書などを検索できるページに辿ることができます。
医薬品検索 ニュージーランドで承認されている医薬品を調べる方法
ニュージーランドで承認されている医薬品の製品概要や患者向けの説明文書を検索する方法について概説します。ニュージーランドにおける医薬品の承認審査はMEDSAFEという行政組織が担っており、そのウェブサイトに医薬品の製品概要などを検索できるページがあります。
医薬品検索 ブラジルで承認されている医薬品を調べる方法
ブラジルで承認されている医薬品の添付文書や患者向けの説明文書を検索する方法について概説します。ブラジルにおける医薬品の承認審査はAnvisaという行政組織が担っていますが、このAnvisaのウェブサイト内に医薬品の添付文書などを検索できるページがありますので、そのページの使い方を説明します。
医薬品検索 イタリアで承認されている医薬品を調べる方法
イタリアで承認されている医薬品の添付文書や患者向けの説明文書を検索する方法について概説します。イタリアにおける医薬品の承認審査はAIFAという行政組織が担っていますが、このAIFAのウェブサイト内に医薬品の添付文書などを検索できるページがありますので、そのページの使い方となります。
医薬品検索 チェコ共和国で承認されている医薬品を調べる方法
チェコ共和国における医薬品は、承認審査を担っているSÚKLが運営しているウェブサイトで検索することができます。このサイトでは製品概要や患者向け説明文書に加え、薬価や保険償還に関する情報も調べることができますので、併せて説明しています。
医薬関係 【FDAガイダンス】医薬品承認申請時にRWD由来のデータを提出する際のデータ標準に関するガイダンス案と業界の反応
2021年10月にFDAは医薬品承認申請時にRWDをソースとしたデータを提出する際のデータ標準に関するガイダンス案を公表し、2022年2月にこのガイダンス案に対する業界からの意見が公表されました。このガイダンス案の内容と業界の反応を確認するとともに、私見も述べます。
医薬品検索 フランスで承認されている医薬品を調べる方法
フランスにおける医薬品は、承認審査を担っているANSM、医療技術評価を担うHAS、保険者連合の3者で運営されているウェブサイトで検索することができます。このサイトでは製品概要や患者向け説明文書に加え、薬価や保険償還に関する情報も調べることができます。
医薬品検索 スペインで承認されている医薬品を調べる方法
スペインで承認されている医薬品の添付文書や患者向けの説明文書を検索する方法について概説します。スペインにおける医薬品の承認審査はAEMPSという行政組織が担っていますが、このAEMPSのウェブサイト内にCIMAという医薬品の添付文書などを検索できるページがありますので、その使い方を説明します。