EHDS：2025年1月時点のEHDS法案の構成

Chapter I: General provisions
第I章：総則

Article 1: Subject matter and scope
第1条：対象および範囲

Article 2: Definitions
第2条：定義

Chapter II: Primary use
第II章：一次利用

SECTION 1: RIGHTS OF NATURAL PERSONS IN RELATION TO THE PRIMARY USE OF THEIR PERSONAL ELECTRONIC HEALTH DATA, AND RELATED PROVISIONS
第1節：個人電子ヘルスデータの一次利用に関する自然人の権利と関連規定

Article 3: Right of natural persons to access their personal electronic health data
第3条：自然人が自身の個人電子ヘルスデータにアクセスする権利

Article 4: Electronic health data access services for natural persons and their representatives
第4条：自然人およびその代理人に対する電子ヘルスデータアクセスサービス

Article 5: Right of natural persons to insert information in their own EHR
第5条：自然人が自身のEHRに情報を書き加える権利

Article 6: Right of natural persons to rectification
第6条：自然人の訂正の権利

Article 7: Right to data portability for natural persons
第7条：自然人のデータポータビリティの権利

Article 8: Right to restrict access
第8条：アクセスを制限する権利

Article 9: Right to obtain information on accessing data
第9条：データへのアクセスに関する情報を取得する権利

Article 10: Right of natural persons to opt out in primary use
第10条：一次利用のオプトアウトに関する自然人の権利

Article 11: Access by health professionals to personal electronic health data
第11条：医療専門家による個人電子ヘルスデータへのアクセス

Article 12: Health professional access services
第12条：医療専門家アクセスサービス

Article 13: Registration of personal electronic health data
第13条：個人電子ヘルスデータの登録

Article 14: Priority categories of personal electronic health data for primary use
第14条：一次利用のための個人電子ヘルスデータの優先カテゴリー

Article 15: European electronic health record exchange format
第15条：欧州電子ヘルスレコード交換フォーマット

Article 16: Identification management
第16条：識別管理

Article 17: Requirements for technical implementation
第17条：技術実装の要件

Article 18: Compensation for making personal electronic health data available
第18条：個人電子ヘルスデータを利用可能にすることに対する対価

SECTION 2: GOVERNANCE FOR PRIMARY USE
第2節：一次利用に関するガバナンス

Article 19: Digital health authorities
第19条：デジタルヘルス当局

Article 20: Reporting by digital health authorities
第20条：デジタルヘルス当局による報告

Article 21: Right to lodge a complaint with a digital health authority
第21条：デジタルヘルス当局に苦情を申し立てる権利

Article 22: Relationship with supervisory authorities under Regulation (EU) 2016/679
第22条：規則（EU）2016/679に基づく監督当局との関係

SECTION 3：CROSS-BORDER INFRASTRUCTURE FOR PRIMARY USE OF PERSONAL ELECTRONIC HEALTH DATA
第3節:個人電子ヘルスデータの一次利用のための国境を越えたインフラストラクチャ

Article 23: MyHealth@EU
第23条：MyHealth@EU

Article 24: Supplementary cross-border digital health services and infrastructures
第24条：国境を越えたデジタルヘルスサービスとインフラストラクチャの補完

Chapter III: EHR systems and wellness applications
第III章：EHRシステムおよびウェルネスアプリケーション

SECTION 1: SCOPE AND GENERAL PROVISIONS FOR EHR SYSTEMS
第1節：EHRシステムの範囲および総則

Article 25: Harmonised software components of EHR systems
第25条：EHRシステムの調和されたソフトウェアコンポーネント

Article 26: Placing on the market and putting into service
第26条：市場への投入および利用開始

Article 27: Relation to Union law governing medical devices, in vitro diagnostic medical devices and AI systems
第27条：医療機器、体外診断用医療機器、AIシステムを管理する連合法との関係

Article 28: Claims
第28条：クレーム

Article 29: Procurement, reimbursement and financing
第29条：調達、償還、資金調達

SECTION 2: OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS WITH REGARD TO EHR SYSTEMS
第2節：EHRシステムに関する経済事業者の義務

Article 30: Obligations of manufacturers of EHR systems
第30条：EHRシステム製造業者の義務

Article 31: Authorised representatives
第31条：公認代理人

Article 32: Obligations of importers
第32条：輸入業者の義務

Article 33: Obligations of distributors
第33条：販売業者の義務

Article 34: Cases in which obligations of manufacturers of an EHR system apply to other entities or individuals
第34条：EHRシステム製造業者の義務が他の事業体や個人に適用される場合

Article 35: Identification of economic operators
第35条：経済事業者の識別

SECTION 3: CONFORMITY OF THE HARMONISED SOFTWARE COMPONENTS OF EHR SYSTEMS
第3節：EHRシステムの調和されたソフトウェアコンポーネントの適合性

Article 36: Common specifications
第36条：共通仕様

Article 37: Technical documentation
第37条：技術文書

Article 38: Information sheet accompanying the EHR system
第38条：EHRシステムに添付する情報シート

Article 39: EU declaration of conformity
第39条：EU適合宣言書

Article 40: European digital testing environment
第40条：欧州デジタル試験環境

Article 41: CE marking of conformity
第41条：CEマーキング適合

Article 42: National requirements and reporting to the Commission
第42条：国内要件および欧州委員会への報告

SECTION 4: MARKET SURVEILLANCE OF EHR SYSTEMS
第4節：EHRシステムの市場監視

Article 43: Market surveillance authorities
第43条：市場監視当局

Article 44: Handling of risks posed by EHR systems and of serious incidents
第44条：EHRシステムがもたらすリスクおよび重大インシデントへの対応

Article 45: Handling of non-compliance
第45条：コンプライアンス違反への対応

Article 46: Union safeguard procedure
第46条：連合の保護手続き

SECTION 5: OTHER PROVISIONS ON INTEROPERABILITY
第5節：相互運用性に関するその他の規定

Article 47: Labelling of wellness applications
第47条：ウェルネス・アプリケーションのラベリング

Article 48: Interoperability of wellness applications with EHR systems
第48条：ウェルネス・アプリケーションとEHRシステムとの相互運用性

SECTION 6: REGISTRATION OF EHR SYSTEMS AND WELLNESS APPLICATIONS
第6節：EHRシステムおよびウェルネス・アプリケーションの登録

Article 49: EU database for registration of EHR systems and wellness applications
第49条：EHRシステムとウェルネス・アプリケーション登録のためのEUデータベース

Chapter IV: Secondary use
第IV章：二次利用

SECTION 1: GENERAL CONDITIONS WITH REGARD TO SECONDARY USE
第1節：二次利用に関する一般条件

Article 50: Applicability to health data holders
第50条：ヘルスデータ保有者への適用

Article 51: Minimum categories of electronic health data for secondary use
第51条：二次利用のための電子ヘルスデータの最小カテゴリー

Article 52: Intellectual property rights and trade secrets
第52条：知的財産権および企業秘密

Article 53: Purposes for which electronic health data can be processed for secondary use
第53条：電子ヘルスデータの二次利用のための処理目的

Article 54: Prohibited secondary use
第54条：禁止される二次利用

SECTION 2: GOVERNANCE AND MECHANISMS FOR SECONDARY USE
第2節：ガバナンスおよびヘルスデータの二次利用のためのメカニズム

Article 55: Health data access bodies
第55条：ヘルスデータアクセス機関

Article 56: Union health data access service
第56条：連合ヘルスデータアクセスサービス

Article 57: Tasks of health data access bodies
第57条：ヘルスデータアクセス機関の任務

Article 58: Obligations of health data access bodies towards natural persons
第58条：ヘルスデータアクセス機関の自然人に対する義務

Article 59: Reporting by health data access bodies
第59条：ヘルスデータアクセス機関による報告

Article 60: Duties of health data holders
第60条：ヘルスデータ保有者の義務

Article 61: Duties of health data users
第61条：ヘルスデータ利用者の義務

Article 62: Fees
第62条：手数料

Article 63: Enforcement by health data access bodies
第63条：ヘルスデータアクセス機関による執行

Article 64: General conditions for the imposition of administrative fines by health data access bodies
第64条：ヘルスデータアクセス機関が課徴金を課すための一般条件

Article 65: Relationship with supervisory authorities under Regulation (EU) 2016/679
第65条：規則（EU）2016/679に基づく監督当局との関係

SECTION 3: ACCESS TO ELECTRONIC HEALTH DATA FOR SECONDARY USE
第3節：二次利用のための電子ヘルスデータへのアクセス

Article 66: Data minimisation and purpose limitation
第66条：データ最小化および目的制限

Article 67: Health data access applications
第67条：ヘルスデータアクセス申請

Article 68: Data permit
第68条：データ許可

Article 69: Health data request
第69条：ヘルスデータ要求

Article 70: Templates to support access to electronic health data for secondary use
第70条：二次利用のための電子ヘルスデータへのアクセスをサポートするテンプレート

Article 71: Right to opt out from the processing of personal electronic health data for secondary use
第71条：二次利用を目的とした個人電子ヘルスデータの処理からオプトアウトする権利

Article 72: Simplified procedure for access to electronic health data from a trusted health data holder
第72条：信頼できるヘルスデータ保有者からの電子ヘルスデータへのアクセスに関する簡易手続き

Article 73: Secure processing environment
第73条：安全な処理環境

Article 74: Controllership
第74条：コントローラーシップ

SECTION 4: CROSS-BORDER INFRASTRUCTURE FOR SECONDARY USE
第4節：二次利用のための国境を越えたインフラストラクチャ

Article 75: HealthData@EU
第75条：HealthData@EU

Article 76: Access to cross-border registries or databases of electronic health data for secondary use
第76条：二次利用のための電子ヘルスデータの国境を跨いだレジストリやデータベースへのアクセス

SECTION 5: HEALTH DATA QUALITY AND UTILITY FOR SECONDARY USE
第5節：二次利用のためのヘルスデータ品質と有用性

Article 77: Dataset description and dataset catalogue
第77条：データセットの説明とデータセットカタログ

Article 78: Data quality and utility label
第78条：データ品質とユーティリティ・ラベル

Article 79: EU dataset catalogue
第79条：EUデータセットカタログ

Article 80: Minimum specifications for datasets of high impact
第80条：影響度の高いデータセットの必要最低限の仕様

SECTION 6: COMPLAINTS
第6節：苦情

Article 81: Right to lodge a complaint with a health data access body
第81条：ヘルスデータアクセス機関に苦情を申し立てる権利

Chapter V: Additional actions
第V章：追加措置

Article 82: Capacity building
第82条：能力開発

Article 83: Training programmes and information for health professionals
第83条：医療専門家向けトレーニングプログラムおよび情報

Article 84: Digital health literacy and digital health access
第84条：デジタルヘルスリテラシーおよびデジタルヘルスアクセス

Article 85: Additional requirements for public procurement and Union funding
第85条：公共調達および連合の資金調達に関する追加要件

Article 86: Storage of personal electronic health data for primary use
第86条：一次利用のための個人電子ヘルスデータの保存

Article 87: Storage of personal electronic health data by health data access bodies and secure processing environments
第87条：ヘルスデータアクセス機関による個人電子ヘルスデータの保存および安全な処理環境

Article 88: Third-country transfer of non-personal electronic data
第88条：非個人電子データの第三国への移転

Article 89: International governmental access to non-personal electronic health data
第89条：非個人電子ヘルスデータへの国際的なガバメントアクセス

Article 90: Additional conditions for transfer of personal electronic health data to a third country or an international organisation
第90条：個人電子ヘルスデータの第三国または国際機関への移転に関する追加条件

Article 91: Health data access applications and health data requests from third countries
第91条：第三国からのヘルスデータアクセス申請およびヘルスデータ要求

Chapter VI: European governance and coordination
第VI章：欧州のガバナンスおよび調整

Article 92: European Health Data Space Board
第92条：欧州ヘルスデータスペース委員会

Article 93: Stakeholder forum
第93条：ステークホルダー・フォーラム

Article 94: Tasks of the EHDS Board
第94条：EHDS理事会の任務

Article 95: Steering groups for MyHealth@EU and HealthData@EU
第95条：MyHealth@EUおよびHealthData@EUの運営グループ

Article 96: Roles and responsibilities of the Commission regarding the functioning of the EHDS
第96条：EHDSの機能に関する欧州委員会の役割と責任

Chapter VII: Delegation of powers and committee procedure
第VII章：権限の委任および委員会の手続き

Article 97: Exercise of the delegation
第97条：委任の執行

Article 98: Committee procedure
第98条：委員会の手続き

Chapter VIII: Miscellaneous
第VIII章：その他

Article 99: Penalties
第99条：罰則

Article 100: Right to receive compensation
第100条：補償を受ける権利

Article 101: Representation of a natural person
第101条：自然人による代理

Article 102: Evaluation, review and progress report
第102条：評価、見直し、進捗報告

Article 103: Amendment to Directive 2011/24/EU
第103条：指令2011/24/EUの改正

Article 104: Amendment to Regulation (EU) 2024/2847
第104条：規則（EU）2024/2847の改正

Chapter IX: Deferred application, transitional and final provisions
第IX章：遅延適用、経過措置および最終則

Article 105: Entry into force and application
第105条：発効および適用

ANNEX I: Main characteristics of priority categories of personal electronic health data for primary use
附属書I：一次利用のための個人の電子ヘルスデータの優先カテゴリの主な特徴

ANNEX II: Essential requirements for the harmonised software components of EHR systems and for products for which interoperability with EHR systems has been claimed
附属書II：EHRシステムの調和されたソフトウェアコンポーネントおよびEHRシステムとの相互運用性を謳う製品に対する必須要件

ANNEX III: Technical documentation
附属書 III：技術文書

ANNEX IV: EU declaration of conformity
附属書IV：EU適合宣言書